ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Quisque viverra justo non sem imperdiet, eu hendrerit libero volutpat. Nam cursus, justo non eleifend consequat, felis dolor ornare nulla, in tincidunt sapien magna ac dui. Integer in eros ut justo viverra ullamcorper eu ut sem. Fusce auctor augue eget libero condimentum, nec auctor eros blandit. Quisque malesuada ante non arcu dignissim suscipit. Maecenas eget nulla eu ipsum congue gravida in et mi.

Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Integer non purus neque. Maecenas vel urna eget ex lacinia ultricies. Quisque at vehicula nulla. Phasellus ac libero augue. Nulla facilisi. Vivamus sit amet quam a ex laoreet commodo. Proin dignissim felis vel libero laoreet, in ullamcorper eros sodales. In hac habitasse platea dictumst.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Betiatidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego produktu, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać.

- W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzienadzorował procedurę.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycynynuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3
3. Jak stosować Renoscint MAG3
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renoscint MAG3
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania:

• nerk,
• wydalania moczu i
• pęcherza moczowego.

Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancjiradioaktywnej, (99mTc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu doorganizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się pozaorganizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancjiradioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowicennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów.Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednaklekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury zużyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.

Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3

Jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3

• jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy:

Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku < 18 lat.

Renoscint MAG3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów. Następujące leki mogą wpłynąć lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z zastosowaniem Renoscint MAG3: środki cieniujące, leki przeciwnadciśnieniowe, leki stosowane w chorobach serca, leki moczopędne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Przed podaniem Renoscint MAG3

Należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla kobiety przeważy nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

JAK STOSOWAĆ RENOSCINT MAG3

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach.

Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta, podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji.

Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy ciała.

Procedura Renoscint MAG3

Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury Renoscint jest wstrzykiwany do żyły. Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza badanie.

Czas trwania procedury: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Renoscint MAG3 należy:

• Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3 Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:

• Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów - łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RENOSCINT MAG3

Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renoscint MAG3:

• Substancją czynną leku jest betiatyd.
• Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny stosowany w celu ustalenia pH.

Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie:

Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek. Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Węgry
Nr tel.: + 36-23-521-261
Nr faksu: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
• Republika Czeska: Renoscint MAG3
• Dania: Renoscint MAG3

Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives

Niemcy

Arzneimittel

Renoscint MAG3 készlet radioaktív

Węgry gyógyszerkészítményhez

Włochy Medirenoscint

Polska Renoscint MAG3

MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para

Hiszpania preparación radiofarmacéutica EFG

Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical

Wielka Brytania preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci

oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie

fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat

podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Zob. ChPL.