Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane

REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane

REQUIP 1 mg tabletki powlekane

REQUIP 2 mg tabletki powlekane

REQUIP 5 mg tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP
3. Jak stosować lek REQUIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek REQUIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

REQUIP jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeżeli pacjent ma chorobę wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
• jeżeli pacjentka karmi piersią,
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

Ciężkie zaburzenia psychiczne

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne

Nietolerancja cukrów

Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów

Zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność

Palenie tytoniu

Stosowanie leku REQUIP i palenie tytoniu

Lek REQUIP a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

Lek REQUIP - ważne informacje

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem REQUIP:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin)

Stosowanie leku REQUIP

Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP.

Informacje o składnikach leku REQUIP

REQUIP zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek REQUIP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek REQUIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek REQUIP może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku REQUIP nie należy stosować u dzieci. Lek REQUIP nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku REQUIP należy stosować?

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni. W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego dla pacjenta dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka 3 mg).

Dawkowanie leku REQUIP

Dawka leku REQUIP może wynosić od 3 mg do 9 mg na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 24 mg na dobę.

Przyjmowanie leku

REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.

Możliwe skutki uboczne

Działania niepożądane leku mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia, np. omdlenia.

Co zrobić w przypadku przerwania stosowania leku?

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć nasilenia objawów choroby Parkinsona.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

Jeśli masz jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania leku REQUIP, koniecznie porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane po przyjmowaniu leku REQUIP

Uczucie senności

Możliwe działania niepożądane:

• uczucie senności
• nudności

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:

• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga
• ból brzucha
• obrzęk nóg, stóp i rąk

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka

Działania niepożądane u niektórych pacjentów:

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• agresja
• nadmierne stosowanie leku REQUIP (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• spontaniczna erekcja

Możliwe działania niepożądane:

• niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób, w tym:
  • Silnej skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji personalnych lub rodzinnych.
  • Zmienionemu lub zwiększonemu zainteresowaniu seksem i zachowaniom budzącym niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększonemu popędowi płciowemu.
  • Niekontrolowanej skłonności do zakupów i wydawania.
  • Nadmiernemu objadaniu się (spożywaniu dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzeniu kompulsywnemu (spożywaniu większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Skontaktuj się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanietych objawów.

Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działanianiepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku REQUIPmogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tychobjawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanychprzez pacjenta leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek REQUIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniuw celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REQUIP

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postacichlorowodorku).

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa(typ A), magnezu stearynian.
• otoczka:
  • tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80 (E433).
  • tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
  • tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), indygotyna (E132).
  • tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki 5 mg:

Skład: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek REQUIP i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie.

REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie.

REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.

REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie.

REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie.

REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie.

Tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 84 lub 210 tabletek w blistrach.

Tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach.

Tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlandia.

Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania i Szwecja: REQUIP.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o., tel. +48 22 576 90 00.

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2025.