Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
3. Jak stosować lek Reseligo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reseligo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

- Jeśli informacja dotyczy tylko mężczyzn, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla mężczyzn.

- Jeśli informacja dotyczy tylko kobiet, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla kobiet.

1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje

Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych analogami LHRH.

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn

U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet

U kobiet lek Reseligo stosuje się:

• w leczeniu raka piersi;
• w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie komórki, które zwykle występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również w innych miejscach organizmu (przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);
• w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
• pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami). Lek ten pomaga kontrolować uwalnianie komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Informacja dla kobiet:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

W przypadku stosowania leku Reseligo z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej.

Dzieci:

Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Reseligo - informacje dla pacjentów

Wpływ na działanie innych leków

Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca(takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpieniazaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np.metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych odnarkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanychw leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jeststosowany w ramach leczenia niepłodności).
• Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania lekuReseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lubbłona (kapturek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Jak stosować lek Reseligo

• Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni).Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.
• Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawasamopoczucia pacjenta.

Następna wizyta:

• Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.
• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celuotrzymania następnego zastrzyku.

Informacja dla kobiet

• Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość (małaliczba krwinek czerwonych lub mała ilość hemoglobiny), lekarz może zalecić przyjmowaniepreparatów żelaza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

- wysypka, swędzenie lub pokrzywka

- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała

- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Urazy w miejscu podania:

W bardzo rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu gosereliny mogą wystąpić ciężkie krwotoki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek z następujących objawów:

- ból brzucha

- wzdęcia brzucha

- spłycenie oddechu

- zawroty głowy

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występowaćprzez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny.

- osłabienie popędu płciowego

- ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo.

Często: utrata masy kostnej, mrowienie w palcach dłoni i stóp, wysypki skórne, wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała, bóle stawów, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zmiany nastroju (w tym depresja).

Bardzo rzadko: dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, pojawienie się guza przysadki.

Działania niepożądane u mężczyzn:

Bardzo często: impotencja.

Działania niepożądane gosereliny

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• osłabienie czynności serca lub atak serca
• obrzęk i bolesność piersi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet

Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• suchość pochwy
• zmiany wielkości piersi
• trądzik obserwowano bardzo często (często w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego leczenia.
• u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy omówić to z lekarzem.
• nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków, takich jak ból

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane:

• zmiany owłosienia ciała
• suchość skóry
• przyrost masy ciała
• zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w badaniu krwi.
• zapalenie pochwy i upławy
• nerwowość
• zaburzenia snu i zmęczenie
• obrzęki stóp i kostek
• bóle mięśni
• nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg
• dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia
• zmiany brzmienia głosu
• w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane:

• nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to z lekarzem.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Reseligo

Zmiany stężenia wapnia we krwi mogą objawiać się silnymi nudnościami, wymiotami lub pragnieniem. Jeśli wystąpią te objawy, należy skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi.

Podczas leczenia niepłodności za pomocą gosereliny i gonadotropiny mogą wystąpić bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Warto pamiętać, że nie wszystkie działania niepożądane muszą się pojawić. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości, należy zgłosić je lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, można je zgłaszać Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych znajdziesz na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Reseligo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Trzymać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Lek Reseligo zawiera substancję czynną - goserelinę. Jest dostępny w postaci implantu zawierającego 3,6 mg gosereliny. Składnikami pomocniczymi są kopolimer DL-laktydu i glikolidu.

Opakowanie zawiera białe lub prawie białe pałeczki umieszczone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Jednodawkowa strzykawka aplikator

Składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Lek Reseligo

Jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau 83627 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (logo podmiotu odpowiedzialnego) 7