Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RUDOTEL, 10 mg, tabletki

Medazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rudotel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rudotel
3. Jak stosować lek Rudotel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rudotel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rudotel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Lek ten zawiera pochodną benzodiazepiny.

Benzodiazepiny są środkami przeznaczonymi do leczenia stanów chorobowych, przebiegających z objawami lęku, napięcia i pobudzenia.

Po stosowaniu pochodnych benzodiazepiny zachodzi niebezpieczeństwo rozwinięcia się uzależnienia psychicznego i fizycznego. Aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Benzodiazepiny wolno stosować tylko na zalecenie lekarza.
2. Należy unikać ciągłego długotrwałego stosowania leku, ponieważ może ono prowadzić do lekozależności. Najpóźniej po 2 tygodniach stosowania leku lekarz powinien zdecydować, czy leczenie należy prowadzić dalej. W przypadku stosowania leku bez zalecenia lekarza, zmniejsza się szansa uzyskania skutecznej pomocy. Po dłuższym lub wielokrotnym stosowaniu leku jego działanie może być słabsze.
3. W żadnym wypadku nie należy zwiększać przepisanej przez lekarza dawki, także wtedy gdy działanie leku ulega osłabieniu (co może być pierwszym objawem rozwinięcia się uzależnienia). Samowolne zwiększenie dawki może utrudniać zamierzone leczenie.
4. Odstawienie leku po jego długotrwałym przyjmowaniu może powodować – często z kilkudniowym opóźnieniem - wystąpienie niepokoju, stanów lękowych i bezsenności. Objawy te mijają zwykle po kilku dniach lub tygodniach.
5. W przypadku aktualnego względnie wcześniejszego uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków, nie wolno stosować benzodiazepin (z wyjątkiem rzadkich, rozpatrzonych przez lekarza sytuacji). O sytuacji takiej należy poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaleca się szczególną ostrożność w razie stosowania leku u osób w wieku podeszłym lub w złym stanie ogólnym oraz u pacjentów z chorobami organicznymi mózgu, zaburzeniami czynności układu krążenia lub układu oddechowego (niewydolność oddechowa w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) oraz z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Niepamięć

Pochodne benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

W czasie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój (zwłaszcza ruchowy), rozdrażnienie, zwiększenie agresywności, majaczenia i koszmary senne.

Działania niepożądane leku Rudotel

Napady wściekłości, halucynacje, psychozy, niestosowne zachowanie oraz inne działania niepożądane. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych stanów jest większe u dzieci oraz osób w wieku podeszłym.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi.

Nie zaleca się również stosowania pochodnych benzodiazepiny u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską.

Ryzyko uzależnienia

Lek może wywoływać uzależnienie. Ryzyko takie występuje po stosowaniu leku codziennie przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania szczególnie dużych dawek, lecz także stosowania dawek leczniczych.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Interakcje leku Rudotel z innymi lekami

Po jednoczesnym stosowaniu leku Rudotel z lekami działającymi na układ nerwowy może dojść do wzajemnego nasilania działania leków.

Jednoczesne stosowanie leku Rudotel z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem, śpiączki i może zagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach opioidowych oraz ścisłe przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. W razie wystąpienia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe interakcje leku Rudotel z innymi substancjami

Może wystąpić nasilenie działania leków zmniejszających napięcie mięśni.

Po jednoczesnym przyjmowaniu cymetydyny lub omeprazolu działanie leku Rudotel może być silniejsze i bardziej długotrwałe.

U osób palących może dojść do przyśpieszenia wydalania medazepamu.

Teofilina znosi działanie uspokajające małych dawek medazepamu.

Interakcje leku Rudotel z innymi lekami

Rudotel może hamować działanie lewodopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

W rzadkich przypadkach medazepam może hamować metabolizm fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) i nasilać jej działanie. Fenobarbital i fenytoina (leki przeciwdrgawkowe) mogą przyśpieszać metabolizm medazepamu.

Nie można przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji w razie jednoczesnego długotrwałego stosowania innych leków, np. leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, beta-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych i glikozydów nasercowych. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania tych leków i medazepamu, zwłaszcza w początkowym okresie jego przyjmowania.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Interakcje z alkoholem i jedzeniem

Podczas stosowaniu medazepamu nie wolno przyjmować alkoholu, ponieważ może on w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie medazepamu.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie pochodnych benzodiazepiny w okresie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Rudotel w okresie ciąży i karmienia piersią.

Po długotrwałym stosowaniu leku podczas ciąży może dojść do uzależnienia i objawów odstawienia u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Medazepam stosowany w dawkach terapeutycznych może zaburzać szybkość reagowania na bodźce w takim stopniu, że następuje znaczne pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Uwaga!

Podczas stosowania leku Rudotel należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i innych niebezpiecznych czynności. Konsultuj się z lekarzem w celu ustalenia, czy możesz wykonywać te czynności.

Laktoza

Lek Rudotel zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rudotel

Pamiętaj, aby zawsze przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty odnośnie stosowania leku. Dawkowanie zależy od wielu czynników, dlatego konsultuj się z specjalistą przed rozpoczęciem terapii.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku zazwyczaj wynosi od 10 do 30 mg medazepamu, podawanego w 2-3 dawkach lub raz dziennie wieczorem. Przy braku efektów leczenia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 6 tabletek na dobę.

Wskazówki dotyczące przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. W leczeniu stanów napięcia emocjonalnego, najlepiej przyjmować lek wieczorem, około pół godziny przed snem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku Rudotel, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. W razie potrzeby można spróbować wywołać wymioty w celu opróżnienia żołądka.

Informacje dodatkowe

Pamiętaj, że czas trwania kuracji lekiem Rudotel ustala lekarz na podstawie przebiegu choroby. Nie stosuj leku dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji ze specjalistą.

Objawy przedawkowania leku Rudotel

Do objawów niewielkiego przedawkowania należą m.in. oszołomienie, senność, trudności w chodzeniu (ataksja), niewyraźna mowa (dyzartria), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który określi nasilenie zatrucia i sposób jego leczenia.

W razie ciężkiego zatrucia może dojść do ośrodkowego zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aż do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). W takich przypadkach konieczna jest intensywna terapia!

W okresie ustępowania objawów może wystąpić stan silnego pobudzenia.

W celu zniesienia hamującego wpływu benzodiazepin na ośrodkowy układu nerwowy można zastosować flumazenil – lek z grupy antagonistów benzodiazepin.

Pominięcie zastosowania leku Rudotel

Należy przyjąć następną dawkę leku w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rudotel

Nie należy samodzielnie decydować o zakończeniu stosowania leku, ponieważ w takim przypadku leczenie może być nieskuteczne. W razie przerwania kuracji należy zgłosić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane medazepamu podano poniżej z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna.

Częste działania niepożądane:

• senność
• uczucie pustki w głowie
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• ból głowy
• depresja
• drżenie
• zmiana masy ciała
• zaburzenia pamięci
• niepamięć
• zaburzenia koncentracji
• dezorientacja
• zaburzenia koordynacji
• objawy wegetatywne

Rzadkie działania niepożądane:

• reakcje paradoksalne

Działania niepożądane leku

W razie wystąpienia reakcji paradoksalnych należy porozumieć się z lekarzem, który może przerwać stosowanie leku.

W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. Większe ryzyko tych działań niepożądanych może dotyczyć pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, cierpiący na zespół stresu pourazowego.

Działania niepożądane:

• zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 50 razy na minutę (bradykardia)
• niedociśnienie
• zmiany w obrazie krwi (niedobór krwinek białych – granulocytów obojętnochłonnych)
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia)
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rudotel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić od światła. Nie stosować leku Rudotel po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rudotel

• Substancją czynną leku jest medazepam.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Rudotel i co zawiera opakowanie

20 tabletek w butelce ze szkła oranżowego z korkiem z polietylenu w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Wytwórca:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8