Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Romazic, 5 mg, tabletki powlekane

Romazic, 10 mg, tabletki powlekane

Romazic, 20 mg, tabletki powlekane

Romazic, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic
3. Jak stosować lek Romazic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romazic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic

Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

Lek Romazic - informacje o działaniu

Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi. U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń krwionośnych, powodując zwężenie naczyń.

Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg w niektórych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Romazic

Wskazania do natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza:

- nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni

- zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

- regularne spożywanie dużej ilości alkoholu

- zaburzenia czynności tarczycy

Przeciwwskazania do stosowania leku Romazic:

- wiek powyżej 70 lat

- ciężka niewydolność oddechowa

- pochodzenie azjatyckie

Ważne informacje dotyczące innych leków:

- cyklosporyna

- warfaryna, klopidogrel, tikagrelor

- fibraty, ezetymib

Zalecenia dotyczące diagnostyki i kontroli:

- badania enzymów wątrobowych we krwi przed i w trakcie stosowania leku

- ścisła kontrola osób z cukrzycą lub ryzykiem rozwoju cukrzycy

Reakcje skórne:

- zespół Stevensa-Johnsona

- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Informacje dla dzieci i młodzieży:

- lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia

- dawka 40 mg nie jest odpowiednia dla osób poniżej 18. roku życia

Ważne informacje o lekach:

- cyklosporyna

- warfaryna, klopidogrel, tikagrelor

- fibraty, ezetymib

Leki stosowane w niestrawności

1. leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)

2. erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

3. doustnych środków antykoncepcyjnych

4. regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)

5. hormonalnej terapii zastępczej

6. któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Romazic a inne leki

Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku Romazic.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób.

Romazic z jedzeniem i piciem

Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza.

Romazic zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Romazic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych:

Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

Lek Romazic - dawkowanie i zalecenia

Stężenie cholesterolu we krwi

Stężenie cholesterolu we krwi jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Dawka początkowa

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie wielkości dawki początkowej.

Możliwość stosowania najniższej dawki (5 mg):

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia)

Zwiększanie dawki

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Romazic w celu osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Przyjmowanie tabletek

• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu

Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu.

Przerwanie stosowania leku Romazic

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniustosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są onełagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie lekuRomazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub)gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśliwystąpią:

• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można sięspodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niżu pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentówmogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogąprowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanegorabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ nakomórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzamiw środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogąpoprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenialekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdzasię wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarzbędzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane

- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenialekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane

- ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżelipacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie lekuRomazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśninależy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względuna niski poziom płytek krwi
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływna komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana

- biegunka (luźne stolce)
- kaszel
- duszność
- obrzęki
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie

Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie.

Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie.

Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie.

Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
• ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
• tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8