Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

"Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży".

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
3. Jak stosować lek Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancjitłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi są różnerodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększeniestężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji„złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogówsubstancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływukrwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowychwartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe,należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, którepowoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox

Kiedy nie stosować leku Rosutrox:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdziew ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, należy również przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli pacjent ma wątpliwości lub którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,

Przed przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek dawce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy również zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami i środkami ostrożności przed stosowaniem tego leku.

Skutki uboczne i ostrzeżenia dotyczące leku Rosutrox

Skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogą wystąpić podczas stosowania leku Rosutrox. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dla dzieci i młodzieży

- Lek Rosutrox nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
- Dawka 40 mg leku Rosutrox nie jest odpowiednia dla osób poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosutrox

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lekach, w tym o planowanych. Należy również zgłosić stosowanie:- cyklosporyny,- regorafenibu,- leków rozrzedzających krew,- leków z grupy fibratów,- leków stosowanych w przypadku niestrawności,- erytromycyny,- kwasu fusydowego,- doustnych środków antykoncepcyjnych,- leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych.

Rosutrox z jedzeniem i piciem

Lek Rosutrox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Należy unikać ciąży podczas przyjmowania leku Rosutrox.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Rosutrox - informacje dla pacjentów

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102). Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129). Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie "Zawartość opakowania i inne informacje".

Jak stosować Rosutrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosutrox

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnychproblemów zdrowotnych.

Zalecenia dotyczące dawki

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśliu pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg razna dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowozwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa lekuRosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnieodbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą.

Pominięcie leku Rosutrox

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosutrox

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężeniecholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosutrox zostanie przerwane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są onełagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną,jeśli wystąpią odpowiednie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane leku Rosutrox

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Poniżej określono częstość działań niepożądanych:

1. Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
2. Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
3. Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
4. Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
5. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często:

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• nudności;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać

Działania niepożądane leku Rosutrox

Przyjmowanie leku Rosutrox może wiązać się z pewnymi działaniami niepożądanymi, które należy monitorować i zgłaszać lekarzowi. W przypadku wystąpienia bólów mięśni, silnych bólów brzucha, zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi, czy też zwiększonej skłonności do krwawień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogące wystąpić przy stosowaniu leku Rosutrox:

• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów, wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśni

Działania niepożądane, które występują rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to między innymi żółtaczka, zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn, bóle stawów, utrata pamięci czy nawet powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• biegunka
• kaszel
• obrzęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia sprawności seksualnej

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku pojawiają się nietypowe objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli jakiekolwiek objawy niepożądane, również te niewymienione w ulotce, wystąpią, konieczne jest poinformowanie o nich lekarza lub farmaceuty. Można również zgłosić niepożądane działania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Rosutrox

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, bez specjalnych wymogów dotyczących temperatury czy wilgotności.

Informacje o leku Rosutrox

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosutrox

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].

Jak wygląda Rosutrox i co zawiera opakowanie

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane: okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane: owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane: podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023