Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Isofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda
3. Jak stosować lek Sedaconda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedaconda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedaconda zawiera substancję czynną zwaną izofluranem, która należy do grupy leków zwanych lekami znieczulającymi. Służy do zapewnienia uspokojenia (stanu wyciszenia, senności lub snu) u dorosłych pacjentów, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (zabieg z użyciem specjalnego aparatu, który ułatwia oddychanie) w trakcie intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda

Kiedy nie stosować leku Sedaconda

• Jeśli pacjent jest uczulony na izofluran lub na inne halogenowe leki znieczulające.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpił wcześniej gwałtowny wzrost temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan nazywany hipertermią złośliwą). Więcej informacji znajduje się w części „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedaconda należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta wystąpiło wcześniej wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy odczyt w elektrokardiogramie) lub zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca). Wiadomo, że czasami powoduje je izofluran.
• pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną. Choroby mitochondrialne to grupa rzadkich chorób genetycznych, które występują, gdy mitochondria (małe struktury w komórkach) nie wytwarzają wystarczającej ilości energii, aby organizm mógł prawidłowo funkcjonować.

Lek Sedaconda - informacje dla pacjentów

Pacjent przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (patrz punkt "Lek Sedaconda a inne leki"). Lek Sedaconda może powodować hipertermię złośliwą, która polega na szybkim i znacznym wzroście temperatury ciała, któremu towarzyszy sztywność mięśni i inne objawy (patrz punkt 4). Lek Sedaconda może w rzadkich przypadkach powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu w surowicy) (patrz punkt 4). Wydaje się, że najbardziej narażeni są pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Lek Sedaconda może powodować trudności w oddychaniu (depresję oddechową) (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie w jego stosowaniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Lek Sedaconda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na depresję, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy [MAO],takie jak izokarboksazyd, nialamid, fenelzyna, itp. Lekarz nie poda leku Sedaconda przez co najmniej 15 dni po przyjęciu inhibitora MAO.
• Leki zwane beta-sympatykomimetykami (szeroka grupa leków oddziałujących na część układu nerwowego, która działa automatycznie), np. izoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Przyjmowanie tych leków z lekiem Sedaconda może powodować nieregularne bicie serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lek Sedaconda może powodować zwiększoną utratę krwi, na przykład w przypadku konieczności operacji macicy lub porodu. Lekarz nie poda tego leku, chyba że potencjalne korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli pacjentka karmiła piersią przed podaniem leku Sedaconda, powinna przerwać karmienie piersią do czasu usunięcia leku z organizmu. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie można bezpiecznie kontynuować karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sedaconda może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 6 dni. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki lekarz nie zaleci, że jest to bezpieczne.

Jak stosować lek Sedaconda

Lek Sedaconda może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. Lekarz zadecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta w zależności od jego wieku, stanu zdrowia i poziomu uspokojenia (senności), jakiej potrzebuje.

Lekarz poda właściwą dawkę początkową, aby osiągnąć wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcje pacjenta i parametry życiowe (takie jak tętno, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Lek Sedaconda to ciecz zamieniana na parę (gaz) za pomocą parownika. Lek jest do stosowania wziewnego, co oznacza, że pacjent wdycha go jako parę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedaconda

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Sedaconda i głębokiej sedacji ciśnienie krwi może spaść (niedociśnienie), a oddech może być powolny i nieskuteczny. Lekarz zastosuje środki wspomagające w celu skorygowania ciśnienia krwi i oddychania.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), inne reakcje alergiczne (objawiające się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami, suchością lub pękaniem skóry, wysypką, dusznością, świszczącym oddechem, dyskomfortem w klatce piersiowej, obrzękiem twarzy),
• podwyższony poziom cukru lub potasu we krwi,
• zmiany nastroju,
• itd.

Działania niepożądane leku Sedaconda:

Po podaniu leku Sedaconda mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pobudzenie, zmiana osobowości oraz trudności ze zrozumieniem i pamięcią
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi
• nudności, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Wszelkie objawy niepożądane należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sedaconda:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Sedaconda:

Substancją czynną leku jest isofluran 100 % V/V. Lek jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml.

Wielkość opakowania: 6 x 100 ml, 6 x 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Sedana Medical AB, Szwecja.

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sedaconda: Belgia, Chorwacja, Dania, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja i Włochy

Cedaconda: Austria i Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Podawanie

Produkt leczniczy Sedaconda należy podawać i inhalować wyłącznie za pośrednictwem wyrobu medycznego Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), z wykorzystaniem Adaptera do Napełniania Sedaconda; należy go stosować wyłącznie u pacjentów zaintubowanych lub po tracheotomii z zabezpieczonymi drogami oddechowymi. Produkt leczniczy Sedaconda powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z postępowaniem z pacjentami wentylowanymi mechanicznie, urządzeniem Sedaconda ACD i farmakodynamiką izofluranu. Izofluran powinien być podawany wyłącznie w odpowiednio wyposażonym środowisku przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z wziewnymi lekami znieczulającymi.

Wyrób medyczny Sedaconda ACD to zmodyfikowany pasywny Wymiennik Ciepła i Wilgoci (HME - Heat and Moisture Exchanger) i jako taki dodaje martwą przestrzeń do obwodu oddechowego. Przy wyborze rozmiaru wyrobu medycznego Sedaconda ACD należy wziąć pod uwagę stan wentylacji pacjenta, patrz Instrukcja użycia dostarczona razem z wyrobem medycznym Sedaconda ACD. Pełne informacje na temat korzystania z Adaptera do Napełniania Sedaconda ACD i Sedaconda znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do urządzeń.

Przed skonfigurowaniem systemu podawania Sedaconda ACD i rozpoczęciem sedacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sedaconda oraz instrukcją użycia dostarczoną wraz z Adapterem do Napełniania Sedaconda ACD i Sedaconda.