Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Sildenafil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Aurovitas zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorówfosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych wprąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Aurovitaspomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyliimpotencji. Występuje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji prąciawystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aurovitas:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić doniebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentprzyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzeniaobjawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers),ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenieciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten jest stosowany do leczenia tętniczego nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowegonadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach powstałego na skutek).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sildenafil Aurovitas

Zamknięcia przez skrzepy krwi tętnicy płucnej i (lub) jej odgałęzień). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Aurovitas, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien czy go przyjmuje, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego);
• jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
• jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia);
• jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Sildenafil Aurovitas nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony dla kobiet.

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Sildenafil Aurovitas może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Aurovitas. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sildenafil Aurovitas:

Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów,ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnieniatętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmujeazotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu(takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może równieżprowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zalecenia przy stosowaniu leku Sildenafil Aurovitas:

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiegociśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogąbyć objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczasszybkiego wstawania lub siadania.

Sildenafil Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Sildenafil Aurovitas może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociażprzyjmowanie leku Sildenafil Aurovitas w czasie spożywania obfitych posiłków możewydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholuprzed zażyciem leku Sildenafil Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Sildenafil Aurovitas może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenciprzed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposóbreagują na lek.

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę: Sildenafil Aurovitas, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformowałpacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem leku.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Sildenafil Aurovitas:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Sildenafil Aurovitas

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg. Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym sildenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Lek Sildenafil Aurovitas powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Sildenafil Aurovitas umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Aurovitas nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aurovitas. U pacjenta mogą wówczas częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafil Aurovitas są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aurovitas i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często- Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

. Jak przechowywać lek Sildenafil AurovitasDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych:Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej(choroby serca) i nagłej śmierci. Warto zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, uktórych wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przedprzyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek zestosowaniem leku Sildenafil Aurovitas.Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):− Omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływukrwi przez niektóre części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie ust, krwawienie dotylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczuciaw oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie obwódekwokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, odbarwienie białkówki oka, krwawienie zprącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wnętrza nosa, drażliwość oraz nagłeosłabienie słyszenia lub utrata słuchu.Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):− Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błyskówświatła, chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, wrażliwość na światło, łzawienie oczu,kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bólemięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchośćw jamie ustnej, uczucie zatkania lub zatkane zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawyobejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból górnej części brzucha, refluksżołądkowo-przełykowy (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionachlub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):− Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucieciepła w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźnewidzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):− Ból głowy.Inne działania niepożądane:• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy wjamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Aurovitas

Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (typ-200), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy 9,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „SL” po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy 11,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „SL” po jednej stronie i 100 po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych opakowaniach blistrowych z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 4, 8, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
• Polska: Sildenafil Aurovitas
• Portugalia: Sildenafil Labesfal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022