Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (ankiety)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Dr. Max, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Dr. Max
3. Jak stosować lek Sildenafil Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Dr. Max zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Lek Sildenafil Dr. Max pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Dr. Max jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Dr. Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia dotyczące leku Sildenafil Dr. Max

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Dr. Max, nasilają działanie obniżająceciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należypoinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnieniatętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnieniebarwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniemtętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Dr. Max należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lubmiejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnieniapłucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek SildenafilDr. Max nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenciz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Sildenafil Dr. Maxwyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież: Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Dr. Max może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

Leczenie bólu w klatce piersiowej

W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Dr. Max oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Dr. Max jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Dr. Max, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej").

Nie należy stosować leku Sildenafil Dr. Max, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Dr. Max.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Dr. Max i leki alfa-adrenolityczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Dr. Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Dr. Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Dr. Max w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Dr. Max, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Dr. Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Dr. Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Dr. Max.

Lek Sildenafil Dr. Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sildenafil Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka to 50 mg. W przeciwnym razie lek Sildenafil Dr. Max w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego działania (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku Sildenafil Dr. Max nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Dr. Max są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Dr. Max i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Działania niepożądane leku

Bóle w klatce piersiowej

Występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• Należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• Nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Występują rzadko

Ciężkie reakcje skórne

Występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Uderzenia gorąca (objawem jest uczucie gorąca w górnej części ciała)
• Niestrawność
• Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia)
• Uczucie zatkanego nosa
• Zawroty głowy

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty
• Wysypka skórna
• Podrażnienie oka
• Przekrwienie oczu
• Ból oczu
• Widzenie błysków światła
• Jaskrawe widzenie
• Wrażliwość na światło
• Łzawienie oczu
• Kołatanie serca
• Szybkie bicie serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie
• Bóle mięśni
• Senność
• Osłabione czucie dotyku
• Zawroty głowy
• Dzwonienie w uszach
• Suchość w jamie ustnej

Objawy niepożądane:

- Zatkane lub niedrożne zatoki

- Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy to: katar, kichanie i zatkany nos)

- Ból w górnej części brzucha

- Choroba refluksowa przełyku (objawem jest zgaga)

- Krew w moczu

- Ból rąk lub nóg

- Krwawienie z nosa

- Uczucie gorąca

- Uczucie zmęczenia

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):

- Omdlenia

- Udar

- Zawał serca

- Nieregularne bicie serca

- Przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

- Uczucie ucisku w gardle

- Zdrętwienie ust

- Krwawienie do tylnej części oka

- Podwójne widzenie

- Zmniejszenie ostrości widzenia

- Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka

- Obrzęk oczu lub powiek

- Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia

- Widzenie obwódek wokół źródeł światła

- Rozszerzenie źrenicy

- Nieprawidłowe zabarwienie białkówek oczu

- Krwawienie z prącia

- Obecność krwi w spermie

- Suchość nosa

- Obrzęk wewnątrz nosa

- Uczucie drażliwości

- Nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnejdławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przedprzyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądanemiały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Dr. Max.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełkutekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Dr. Max

• Substancją czynną leku Sildenafil Dr. Max jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mgsyldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki Opadry II blue, 85F505164: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany,tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygokarmin (E 132), lak glinowy (11-14%),indygokarmin (E 132), lak glinowy (3-5%).
• Otoczka tabletki Opadry clear 02K19253: hypromeloza 5cp (2910), triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Dr. Max i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane, o średnicy 9,0 mm, z wytłoczeniem 50na jednej stronie i „H” i „J” na drugiej stronie z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równedawki.

Lek Sildenafil Dr. Max jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii PVC/Aluminiumlub PVC/PVDC/Aluminium po 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7