Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol
3. Jak stosować lek Simvasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvasterol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje

Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami. Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju chorób serca.

Podczas leczenia lekiem Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową. Simvasterol w połączeniu z dietą stosuje się, jeśli występuje: podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana).

Lek Simvasterol - informacje dla pacjentów

1. Zastosowanie leku Simvasterol

Simvasterol jest stosowany w leczeniu:

• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
• choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ryzyka jej wystąpienia

Przed rozpoczęciem leczenia należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol

Kiedy nie stosować leku Simvasterol:

• u pacjentów uczulonych na symwastatynę lub inne składniki leku
• gdy występują zaburzenia czynności wątroby
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma historię miastenii.

Informacje dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simvasterol:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvasterol w wyższych dawkach, w szczególności dawki 80 mg.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat i u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka (menstruacja) wystąpiła co najmniej rok wcześniej.

Lek Simvasterol a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne informacje dotyczące leku Simvasterol

Wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Simvasterol. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Simvasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvasterol z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jednoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie ,,Kiedy nie stosować leku Simvasterol”):

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów);
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);
• leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
• fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu);
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych).

Podczas stosowania leku Simvasterol nie wolno przyjmować kwasu fusydowego. Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS); boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji); leki zawierające substancję czynną kobicystat (stosowane w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych); amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca); werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca); lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu); kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe);
• fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu);
• niacyna (kwas nikotynowy) (inny lek obniżający stężenie cholesterolu), w szczególności jeśli pacjent pochodzi z Azji;
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simvasterol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Simvasterol z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvasterol. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to podwyższyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Simvasterol - ostrzeżenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Simvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących symwastatynę w tabletkach (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.

Skład leku Simvasterol

Simvasterol zawiera laktozę jednowodną:
- Symvastatyna, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 65,73 mg laktozy jednowodnej.
- Symvastatyna, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg laktozy jednowodnej.
- Symvastatyna, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Simvasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:
- Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:
- Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:
- U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
- Simvasterol należy przyjmować wieczorem. Tabletki Simvasterol należy połykać, popijając wodą. Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz zlecił przyjmowanie leku Simvasterol z lekami wiążącymi kwasy żółciowe to należy go przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.

Czas leczenia

Leczenie symwastatyną jest prowadzone przez długi czas. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvasterol

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvasterol

W przypadku gdy pacjent uświadomi sobie, że pominął dawkę leku w niedługim czasie, należy jąprzyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku,zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Simvasterol

Należy poradzić się lekarza, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określonaprzy użyciu następującej konwencji:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić leki niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocydoraźnej najbliższego szpitala:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpademtkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadkizgonów.

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy);- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń);- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenia skórno-mięśniowe),pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca;- spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawówi zmiany komórek krwi);- zwiększenia liczby eozynofilów - jednego z rodzajów białych krwinek;- podwyższonego OB;

Działania niepożądane leku X

Zapalenie wątroby

Z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu.

Zapalenie trzustki

Często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Inne działania niepożądane:

Rzadko:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• Drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg;
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów;
• Osłabienie;
• Utrata pamięci, splątanie;

Bardzo rzadko:

Bezsenność;

Zaburzenia pamięci;

Niewydolność wątroby.

Należy porozmawiać z lekarzem:

Jeżeli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simvasterol

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvasterol

• Substancją czynną leku jest symwastatyna w dawce odpowiednio: 10 mg, 20 mg i 40 mg.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.

Jak wygląda lek Simvasterol i co zawiera opakowanie

Simvasterol 10 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowo-beżowej, owalna, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Simvasterol 20 mg jest to tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła.

Simvasterol 40 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowej, owalna, obustronnie wypukła.

Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełko tekturowe zawierające: 28 tabletek (tabletki 10 mg i 20 mg) 14 lub 28 tabletek (tabletki 40 mg). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Dane kontaktowe

Telefon: +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.