Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitaformil duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitaformil duo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitaformil duo

3. Jak przyjmować Sitaformil duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sitaformil duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitaformil duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitaformil duo zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach: sytagliptyna i metformina.

- sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)

- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w przebiegu której organizm nie wytwarza dostatecznej ilości insuliny, a produkowana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm pacjenta może również wytwarzać zbyt duże ilości cukru. W takiej sytuacji glukoza (cukier) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitaformil duo

Kiedy nie przyjmować leku Sitaformil duo

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

Kwasica ketonowa

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą:

• ból brzucha,
• szybki i głęboki oddech,
• senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Ostrzeżenia

Nie należy przyjmować leku Sitaformil duo jeśli występuje którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych poniżej:

• ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• wystąpienie zawału serca lub ciężkie zaburzenia krążenia,
• choroby wątroby,
• nadmierne spożycie alkoholu,
• karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących skojarzenie sytagliptyny i metforminy zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Sitaformil duo.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitaformil duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz innych stanów chorobowych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli zachodzą u pacjenta określone warunki.

Sitaformil duo - ważne informacje

Należy zaprzestać stosowania leku Sitaformil duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitaformil duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną,
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitaformil duo,
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitaformil duo, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitaformil duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitaformil duo.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitaformil duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitaformil duo, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitaformil duo a inne leki:

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sitaformil duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitaformil duo.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sitaformil duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

Leki wymagające ostrożności podczas przyjmowania leku Sitaformil duo

Lista leków, które wymagają ostrożności podczas przyjmowania leku Sitaformil duo:

• Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• Pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• Swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• Środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• Ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• Dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• Wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Lek Sitaformil duo z alkoholem: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitaformil duo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie wolno przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sitaformil duo nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny.

Lek Sitaformil duo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, jest więc uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować Sitaformil duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dla dorosłych zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę. Lekarz może zalecić większą dawkę w celu kontroli stężenia cukru we krwi. Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkęsytagliptyny (np. 25 mg lub 50 mg).

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystywać cukier znajdujący się wekrwi.

Podczas przyjmowania leku Sitaformil duo ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeńfizycznych zaleconych przez lekarza. Należy również zwracać uwagę na równomierne przyjmowaniewęglowodanów w ciągu dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitaformil duo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jakuczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnionezmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

Pominięcie przyjęcia leku Sitaformil duo

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się porazażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłegoschematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitaformil duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci tolekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitaformil duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:− silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców iktóremu mogą, lecz nie muszą, towarzyszyć nudności oraz wymioty, gdyż mogą to być objawyzapalenia trzustki.

Lek Sitaformil duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasicamleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitaformil duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków przeciwcukrzycowych

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi.
• Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

• Często: obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
• Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu.
• Często: metaliczny smak.
• Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane i zgłaszanie

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Sitaformil duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitaformil duo

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: powidon (K29/32), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Sitaformil duo i co zawiera opakowanie

Sitaformil duo to czerwone do brązowych, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy „S” i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach 21,3 ± 0,5 mm. Lek jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Jedno opakowanie zawiera: 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórcy:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt, Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2025