Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg,

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Teicoplanin AptaPharma, 400 mg,

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Teicoplaninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Teicoplanin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma
3. Jak stosować Teicoplanin AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teicoplanin AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teicoplanin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanin AptaPharma jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.

Teicoplanin AptaPharma stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasami zwanych „zapaleniem wsierdzia”
• tkanki podskórnej brzucha – zapalenie otrzewnej
• krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów zdrowia.

Teicoplanin AptaPharma można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. W tym celu roztwór leku przyjmuje się doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Teicoplanin AptaPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin AptaPharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest uczulony na antybiotyk o nazwie „wankomycyna”
• u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”)
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)

Zaburzenia czynności nerek

Pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Teicoplanin AptaPharma a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4., należy przerwać stosowanie leku Teicoplanin AptaPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej.

Badania diagnostyczne

Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało przez długi czas
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch

Teicoplanin AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących leków:

• aminoglikozydy
• amfoterycyna B
• cyklosporyna
• cisplatyna
• leki moczopędne (takie jak furosemid)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania leku.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin AptaPharma?

Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia lekiem Teicoplanin AptaPharma pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Teicoplanin AptaPharma zawiera sód:

Lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Teicoplanin AptaPharma

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i układu moczowego
  • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
  • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
• Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca
  • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły.
  • Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
• Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile
  • Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Teicoplanin AptaPharma

Dawka podtrzymująca:

6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.

Jak podaje się Teicoplanin AptaPharma:

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie leku:

• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (podanie domięśniowe).
• Lek może być także podawany w i dożylnej za pomocą kroplówki.
• U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko podanie w infuzji. W leczeniu niektórych zakażeń, roztwór może być przyjmowany doustnie (podanie doustne).

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.

Rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Może to być objawy choroby zwanej "toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka" lub "zespołem Stevensa-Johnsona".

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiastpoinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedobór białych krwinek (agranulocytoza) – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, bólgardła lub owrzodzenia jamy ustnej
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach. W przypadkupodawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkościzaburzeń czynności nerek.
• napady padaczkowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarzalub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następującychobjawów:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub wrażenie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenie (ropień)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Wytwórca:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

Informacje o produkcie leczniczym w krajach EOG:

• Austria: Teicoplanin AptaPharma 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  Teicoplanin AptaPharma 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Bułgaria: Тейкопланин АптаФарма 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
  Тейкопланин АптаФарма 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
• Chorwacja: Teicoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
  Teicoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowywania leku Teicoplanin AptaPharma i sposobu postępowania z lekiem przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sposób podawania:

Po rekonstytucji roztwór można podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio lub po dodatkowym rozcieńczeniu.

Lek podawany będzie we wstrzyknięciu w bolusie w ciągu 3-5 minut lub w trwającej 30 minut infuzji dożylnej.

U niemowląt od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej.

Po rekonstytucji roztwór można również podawać doustnie.

Sporządzanie roztworu:

• Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
• Fiolkę obracać delikatnie w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
• Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut.
• Po rekonstytucji roztwory będą zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL lub 400 mg w 3,0 mL.

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami
• 50 mg/mL (5%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór sodu chlorku i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy
• 4,5 mg/mL (0,45%) roztwór sodu chlorku i 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/mL (1,36%) lub 38,6 mg/mL (3,86%) roztwór glukozy

Okres ważności roztworu po rekonstytucji:

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu:

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Przechowywanie

Zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.