Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmycar, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar
3. Jak przyjmować lek Telmycar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmycar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje

Telmycar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd,w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętniczeobniża.

- Hydrochlorotiazyd, należący do grupy tak zwanych tiazydowych leków moczopędnych, zwiększawydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych wróżnych narządach, co może w niektórych przypadkach być przyczyną zawału serca, niewydolnościserca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższychpowikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlategoważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresiewartości prawidłowych.

Telmycar jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnieniatętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane Telmycar80 mg/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez podczas stosowaniawyłącznie telmisartanu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar

Kiedy nie przyjmować leku Telmycar

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializoterapii;
• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z towarzyszącymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej);
• toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) - choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
• substantja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować nietypową reakcję, skutkującą pogorszeniem widzenia i bólem oka - mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmycar, a jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Telmycar należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Ważne informacje dotyczące leku Telmycar

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy zoddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli poprzyjęciu leku Telmycar u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należyniezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuTelmycar we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie.Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej,osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni orazprzyspieszenie czynności serca (powyżej 100 skurczów na minutę). W razie wystąpienia któregokolwiekz powyższych objawów, należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, wpostaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza oprzyjmowaniu leku Telmycar.

Telmycar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmycar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmycar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianędawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne możebyć odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiemTelmycar niżej wymienionych leków:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inneleki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np.prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy),karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa(antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
• i inne leki (kontynuacja listy)

Leki współdziałające z lekiem Telmycar:

- jak atropina i biperyden;

- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);

- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;

- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Telmycar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- digoksyna.

Działanie leku Telmycar:

Telmycar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia

Przyjmowanie leku Telmycar z jedzeniem, piciem lub alkoholem:

Lek Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży

Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmycar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie

Lek Telmycar zawiera cukier (laktozę) i sód:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmycar

Jak przyjmować lek Telmycar:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmycar

Zalecana dawka leku Telmycar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmycar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmycar

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności, kurczów mięśni i (lub) nieregularnej czynności serca, związanej z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmycar

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi), będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu,- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),- tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmycar.

Możliwe działania niepożądane leku Telmycar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):- zawroty głowy.Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane leku Telmycar

Ważne działania niepożądane:

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona częstość serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane:

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc) - *Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. **Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane:

- nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zwiększenie pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie ślinianek,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i krwinek białych,
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301

Jak przechowywać lek Telmycar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP".

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmycar

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, meglumina, powidon K25, sodu wodorotlenek, mannitol, sodu stearylofumaran, mieszanina barwiąca PB-52290 Żółty.

Skład Mieszaniny barwiącej PB-52290 Żółty: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Telmycar i co zawiera opakowanie

Tabletki o kształcie podłużnym, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, z jedną warstwą barwy białej do białawej i jedną warstwą barwy żółtej z wytłoczonym napisem "L201". Warstwa barwy białej do białawej może zawierać żółte plamki. Długość 16,2 mm, szerokość 7,9 mm.

Lek Telmycar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Swyssi AG
Lyoner Strasse 14
60528 Frankfurt am Main
Niemcy
Tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach EOG pod następującymi nazwami:
Austria Telhycar
Czechy Telhycar
Grecja Telhycar
Poland Telmycar
Portugalia Telhycar
Rumunia Telhycar
Słowacja Telhycar

W celu uzyskania informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.05.2022