RO/H/0130/001-002/IB/033

RMS approval date: 24.11.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe

Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe

Ezomeprazol magnezowy, amorficzny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax
3. Jak stosować lek Texibax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Texibax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje

Lek Texibax zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lek Texibax jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.
• Choroba wrzodowa żołądka spowodowana stosowaniem leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Texibax może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakteriami o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.

Texibax - informacje dla pacjentów

Kod leku: RO/H/0130/001-002/IB/033

Data zatwierdzenia RMS: 24.11.2023

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków przyjmowanych bez recepty.

Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Texibax.

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• atazanawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• klopidogrelu (stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),
• ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Texibax z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie. Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Niezbyt często lub rzadko możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Texibax zawiera sacharozę

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

Texibax zawiera sacharozę – rodzaj cukru

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Texibax zawiera sóđ

Texibax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Texibax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W przypadku przyjmowania tego leku przez długi czas, może być konieczna kontrola lekarska (zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi, aby przyjmował ten lek doraźnie, należy poinformować go o wszelkich zmianach objawów.

Dawkowanie

Lekarz poinformuje pacjenta, ile i jak długo przyjmować tabletki. Jest to zależne od stanu pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.

Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

Texibax - informacje dot. dawkowania i stosowania

RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023

Zalecane dawki:

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 40 mg Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 20 mg Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.

Sposoby podania:

• Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Trudności z połykaniem:

• Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletek, należy postępować

Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:

• Lek Texibax nie powinno się stosować u dzieci poniżej 12. lat
• U pacjentów w podeszłym wieku nie wymagane jest dostosowanie dawki.

W razie pytań skontaktuj się z lekarzem:

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• suchość w jamie ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby
• wysypka, guzkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry
• złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia
• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie nazywane grzybicą, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby
• choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka podczas ekspozycji na słońce
• bóle stawów lub bóle mięśni
• złe samopoczucie i brak energii

Texibax - informacje o leku

RO/H/0130/001-002/IB/033
RMS approval date: 24.11.2023

7

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub złuszczania skóry. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów [rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)],
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• jeżeli pacjent przyjmował lek Texibax przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu,
• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Texibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

RO/H/0130/001-002/IB/033 - RMS approval date: 24.11.2023

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Texibax

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).

40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S), hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran.
• Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol / PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Texibax i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach:

• 20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po 28 tabletek.
• 20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca:

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2023 r.