Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki:
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol, które działając razem uśmierzają ból. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest wskazany do stosowania w bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem:
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczył pacjenta w przeszłości lub dotyczy podczas stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadolu chlorowodorek. Należy powiedzieć lekarzowio stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek, aby nieprzekroczyć maksymalnych dawek dobowych.
Leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie należy stosować równocześnie z inhibitoramimonoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol hydrochloride +Paracetamol Accord”).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord z:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi ipłynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć iktóre może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawkidobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas maksymalne dawkidobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobąwymagającą pilnego leczenia.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań jest większe:
Jednoczesne stosowanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i lekówuspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne, zwiększa ryzyko senności,trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodujednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcjeleczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Tramadol hydrochloride +Paracetamol Accord razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyćdawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkichprzyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącychdawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomimożliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych.W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
jeśli pacjent przyjmuje leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre lekiprzeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć,
Jeśli pacjent stosuje lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jednocześnie z tymi lekami, lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest dla niego odpowiedni.
Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokunom (leki rozrzedzające krew), skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza.
Skuteczność leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord.
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować uczucie senności. Alkohol nasila uczucie senności, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera tramadolu chlorowodorek, nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjenta zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.
Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować senność, która może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Lek zawiera 10,06 mmol (lub 231,49 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 11,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent potrzebuje stosować 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli ma zaleconą dietę o niskiej zawartości soli (sodu).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier i lecytynę sojową.
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera cukier zwany sacharozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera lecytynę sojową. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy stosować najkrócej jak to tylko możliwe. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, to 2 tabletki musujące dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Najkrótszy czas pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej, niż zalecił lekarz.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy przyjmować leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Tabletki musujące należy stosować doustnie. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.
W takich przypadkach, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
Pominięcie zastosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord - nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Jak każdy lek, lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów- nudności,- zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,- swędzenie, nadmierne pocenie,- ból głowy, drżenie,- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów- drgawki, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),- uzależnienie od leków,- majaczenie.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu leków zawierających tylko tramadolu chlorowodorek lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z nich po zastosowaniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi:
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu chlorowodorku może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadolu chlorowodorku przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z przyjęciem paracetamolu. Rzadko zgłaszano przypadki depresji oddechowej związanej z przyjęciem tramadolu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze miękkim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord:
Pozostałe składniki leku to:
Jak wygląda lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie:
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord to białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami, gładkie po obu stronach tabletki o pomarańczowym zapachu. Tabletki są dostępne w blistrach miękkich zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023