Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Zentiva
1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva
3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva
Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występującychw organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżająciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie iułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganiekrzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Zentiva
Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczegonadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętniczenadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniachkrwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie,omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej iobrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Zentiva jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogąnie być w stanie tolerować takiego podania w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarzzdecyduje, czy można podawać Treprostinil Zentiva w ciągłej infuzji dożylnej. Będzie to wymagaćzałożenia centralnego cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Zentiva
Lek Treprostinil Zentiva obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi izmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmuw tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca.Lek Treprostinil Zentiva łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów,którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Zentiva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczyniakrwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi wnaczyniach pomiędzy sercem i płucami.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.

• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracyserca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.

- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodoważołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.

- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwieniamózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Zentiva należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przezserce,
• jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to miećzwiązek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem,
• występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związkuz działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
• podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Zentiva pojawi się gorączka lub zaczerwienienie,obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być toobjawem zakażenia.

Lek Treprostinil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne lekirozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tymfurosemid,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,heparynę lub tlenek azotu,
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen).

Lek Treprostinil Zentiva - ważne informacje

Leki, które mogą wpływać na działanie Treprostinil Zentiva

Badź ostrożny przy stosowaniu leku Treprostinil Zentiva w połączeniu z gemfibrozylem, ryfampicyną, trimetroprimem, deferasiroksem, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, dziurawcem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Treprostinil Zentiva nie jest zalecany w okresie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Wpływ na płodność

Podczas leczenia treprostynilem zaleca się stosowanie antykoncepcji. Wpływ leku na płodność kobiet nie jest obecnie znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli Treprostinil Zentiva powoduje zawroty głowy i omdlenia. Skonsultuj się z lekarzem w takiej sytuacji.

Treprostinil Zentiva zawiera sód

Pamiętaj o informowaniu lekarza o stosowanej diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Dowiedz się, ile sodu zawiera dawka leku zalecana dla Ciebie.

Jak stosować lek Treprostinil Zentiva

Przestrzegaj zaleceń lekarza co do sposobu podawania leku. Informacje dotyczące podawania leku w ciągłej infuzji znajdziesz w ulotce informacyjnej.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Treprostinil Zentiva

Aby prawidłowo używać pompkę i działać w przypadku przerwania działania pompki, należy skontaktować się z odpowiednią osobą.

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie. Aby uniknąć takiej sytuacji, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Treprostinil Zentiva do podawania dożylnego

Lek Treprostinil Zentiva jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego. Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Zentiva jest dostępny w różnych stężeniach. Lekarz określi odpowiednią dawkę i szybkość infuzji dla pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli pacjent ma otyłość, lekarz dostosuje dawkę leku do docelowej masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę i szybkość infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Treprostinil Zentiva u dzieci i młodzieży wymaga specjalnej uwagi.

Modyfikacje dawkowania leku

Szybkość infuzji może być zmieniana wyłącznie pod nadzorem lekarza, celem ustalenia skutecznej dawki podtrzymującej.

Zapobieganie zakażeniom krwi

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, należy szczególnie uważać na ryzyko zakażenia krwi.

Przedawkowanie i przerwanie stosowania

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Treprostinil Zentiva wymaga konsultacji z lekarzem.

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Zentiva

Może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

Należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów

Inne możliwe działania niepożądane

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych należy przekazać lekarzowi. Działania niepożądane można także zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji.

Lek Treprostinil Zentiva - informacje przechowalnicze

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiołce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować leku Treprostinil Zentiva w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu Treprostinil Zentiva musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Okres ważności w przypadku ciągłego podawania podskórnego: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez okres 72 godzin, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 37°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej, aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas użycia jednego zbiornika (strzykawki) rozcieńczonego treprostinilu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Okres ważności w przypadku ciągłego podawania dożylnego: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego treprostynilu w warunkach użytkowania przez okres 48 godzin, jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze 2–8°C, 20–25°C i 40°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że lek rozcieńczono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Treprostinil Zentiva”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Zentiva: Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.

Treprostinil Zentiva - informacje o leku

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).

Jak wygląda lek Treprostinil Zentiva i co zawiera opakowanie

Treprostinil Zentiva, 1 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Węgry

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung
• Chorwacja Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju
• Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju
• Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju

Republika Treprostinil Zentiva

Czeska

Finlandia Treprostinil Tillomed

1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste

Francja TREPROSTINIL TILLOMED

1 mg/ml, solution pour perfusion

2,5 mg/ml, solution pour perfusion

5 mg/ml, solution pour perfusion

10 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy Treprostinil Tillomed

1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Węgry Treprostinil Tillomed

1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat

Włochy Treprostinil Tillomed

Litwa Treprostinil Zentiva

1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas

Norwegia Treprostinil Tillomed

Polska Treprostinil Zentiva

Portugalia Treprostinil Tillomed

Słowacja Treprostinil Zentiva

1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok

Słowenia Treprostinil Tillomed Pharma

1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje

Szwecja Treprostinil Tillomed

1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning

Wielka Treprostinil Tillomed

1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for Brytania infusion (Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024