Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRIMESAN, 100 mg, tabletki

Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trimesan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimesan
3. Jak stosować lek Trimesan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trimesan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trimesan i w jakim celu się go stosuje

Trimesan jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania wewnętrznego. Substancją czynną leku jesttrimetoprim będący inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego, enzymu biorącego udział w przemianiekwasu dihydrofoliowego w kwas tetrahydrofoliowy. Trimetoprim selektywnie hamuje syntezę białekbakterii, powodując ich śmierć.

Trimetoprim działa na większość szczepów następujących drobnoustrojów:
Bordetella sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafnia sp.,Klebsiella pneumoniae, Legionella sp., Pasteurella sp., Providencia sp., Serratia sp., Salmonella sp.,Shigella sp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,Vibrio sp., Yersinia sp.

Wskazania do stosowania:Zakażenia dróg moczowych powodowane przez wrażliwe szczepy Escherichia coli, Proteus mirabilis,Enterobacter sp. oraz gronkowce, w tym Staphylococcus saprophyticus.

Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (m.in. będącepowikłaniem w zespole nabytego upośledzenia odporności AIDS).

Zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny, biegunka wywołana przez E. coli (w tym biegunkapodróżnych).Wrażliwość drobnoustrojów należy potwierdzić badaniami.

Trimesan

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimesan należy omówić to z lekarzem. Trimetoprim może hamować wytwarzanie komórek krwi. Jeśli podczas leczenia wystąpi ból gardła, gorączka lub wybroczyny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia szpiku.

Należy powiadomić lekarza o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności szpiku (zaburzeniakwiotwórcze), w tym niedokrwistości (anemii), ponieważ trimetoprim może pogorszyć ich przebieg.

Trimetoprim potencjalnie może być przyczyną hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Jednoczesne stosowanie leku Trimesan z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Należy powiadomić lekarza o wszelkich przebytych schorzeniach wątroby lub nerek, ponieważ mogą oneprowadzić do konieczności zmniejszenia dawki leku.

Trimesan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności dotyczy to:

• antybiotyków, takich jak ryfampicyna,
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna,
• digoksyny i prokainamidu – leków stosowanych w chorobach serca,
• fenytoiny stosowanej w padaczce,
• dapsonu – leku stosowanego m.in. w leczeniu opryszczkowatego zapalenia skóry lub trądu, zespoleLeśniowskiego-Crohna,
• leków hamujących czynność szpiku kostnego, takich jak metotreksat i fenytoina,
• spironolaktonu i podobnie do niego działających leków (innych leków moczopędnych oszczędzającychpotas).

Trimesan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Trimesan. Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania trimetoprimu podczas karmieniapiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji, by lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Trimesan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zwykle 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę (1 – 2 tabletki co 12 godzin).
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: około 2 mg do 4 mg na kg masy ciała (to jest pół do 1 tabletki), dwa razy na dobę.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania leku u dzieci w tej grupie wiekowej.

Tabletki można dzielić.

Najlepiej stosować lek między posiłkami, gdyż pokarm hamuje wchłanianie trimetoprimu.

Czas trwania leczenia:

Lek należy stosować przez co najmniej 10 dni. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie należy kontynuować jeszcze 2 do 3 dni.

Chorzy z niewydolnością nerek: dawkowanie zależy od wartości oznaczonego klirensu kreatyniny:

• W przypadku klirensu kreatyniny powyżej 30 ml/min dawka nie różni się od zazwyczaj stosowanej dawki – czyli 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
• W przypadku klirensu kreatyniny 15 – 30 ml/min – dawka wynosi 50 mg (pół tabletki) co 12 godzin.
• U osób z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min nie zaleca się stosowania leku.

Dawkowanie specjalne:

• Dur brzuszny: początkowo 300 mg (3 tabletki) co 12 godzin (przez 2 do 3 dni), a następnie 200 mg (2 tabletki) co 12 godzin.
• Pneumocystozowe zapalenie płuc: 5 mg na kg masy ciała co 8 godzin lub 300 mg co 8 godzin. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem zawierającym dapson dawka wynosi 100 mg na dobę.
• Biegunka podróżnych: 200 mg (2 tabletki) co 12 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trimesan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trimesan należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Trimesan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich zagrażających życiu działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala (występują rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem)

Działania niepożądane leku Trimesan:

Na podstawie poniższego tekstu [treść opisu działań niepożądanych]

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do wskazanych instytucji.

Jak przechowywać lek Trimesan:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Treść informacji o przechowywaniu leku oraz sposobie jego utylizacji.

Co zawiera lek Trimesan

- Substancją czynną leku jest trimetoprim.
Jedna tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ C, magnezustearynian.

Jak wygląda lek Trimesan i co zawiera opakowanie

Trimesan to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium w kartonowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20 lub 40 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca/Importer:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5