Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Triquilar, 30 µg + 50 µg (jasnobrązowe); 40 µg + 75 µg (białe); 30 µg + 125 µg (w kolorze ochry), tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Triquilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar
3. Jak stosować lek Triquilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Triquilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triquilar i w jakim celu się go stosuje

Lek Triquilar jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów Triquilar zalicza się do leków o małej dawce. Opakowanie leku Triquilar zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj zawiera różną ilość obydwu hormonów. Przyjmowanie tabletek leku Triquilar powoduje zmiany stężenia hormonów tak jak w naturalnym cyklu. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Wskazania do stosowania: Antykoncepcja. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Triquilar należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Triquilar

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”.

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Triquilar nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Triquilar po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Triquilar jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Triquilar” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”).

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Triquilar nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi ”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Triquilar, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka ma padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Triquilar jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Triquilar jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze

Objawy związane z układem oddechowym:

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy związane z układem krążenia:

• Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy związane z układem nerwowym:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

Objawy udaru i zakrzepów krwi

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy mogą obejmować:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi:

1. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
2. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle:

• Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Triquilar, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi:

• Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Triquilar jest niewielkie.

W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Triquilar mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Triquilar jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Triquilar na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Triquilar, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Triquilar.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Triquilar, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Triquilarjest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Triquilar, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonegoryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywanemigotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Triquilar, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tableteki skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować sięz lekarzem“).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne luki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstszeniż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jestspowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną możebyć również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jestu nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza sięstopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środkówantykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnychlub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażająceżyciu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silng ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciejpoinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustneśrodki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związkuz przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Triquilar, zgłaszały depresjęlub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Triquilar a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Triquilar we krwi mogą hamować jego działanie orazpowodować niespodziewane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np.prymidon, fenytoina, barbiturany, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna),zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lubnienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy), zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina,azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), zakarzeń bakteryjnych(antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna), chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi(blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem), zapalenia i zwyrodnienia stawów(etorykoksyb) jak również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum) stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych. Efekt taki obserwuje się równieżpodczas spożywania soku grapefruitowego.

Troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymimoże zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci.

Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężeniaw osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).Triquilar może wpływać również na: niewielkie zwiększenie stężenia midazolamu lub teofiliny orazumiarkowane zwiększenie stężenia melatoniny lub tyzanidyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje lekiprzeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może topowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymuwątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowaniawymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Triquilar około 2 tygodnie po zakończeniuleczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Triquilar”.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Triquilar w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadkupodejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Triquilar w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Triquilar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów

Lek Triquilar - informacje ważne przed zastosowaniem

Wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar” i „Jak stosować lek Triquilar”; należy również pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych):

• Stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• Zamierza się stosować inne leki (Lek Triquilar a inne leki”);
• Możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• Występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• Pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Triquilar), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• Występuje ostra biegunka;
• W ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki. Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Triquilar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Triquilar lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Triquilar wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego. Lek Triquilar, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Triquilar

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia, w którym wzięto pierwszą tabletkę. Jeżeli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy przebić folię w miejscu oznaczonym czarną kropką pod „Śr”. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu zaczynając od tabletki oznaczonej nr 1, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.

Stosowanie leku Triquilar po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Ponieważ lek Triquilar wykazuje natychmiastowe działanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć stosowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wówczas przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Triquilar w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Triquilar. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Triquilar utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Triquilar rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie lub poronieniu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w trzecim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Przerwanie przyjmowania leku Triquilar

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triquilar

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Triquilar. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Triquilar

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Triquilarjest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i stosować następne o zwykłejporze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Triquilarmoże być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonegodziałania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominiesię tabletki umieszczone na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należyprzestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięcie zastosowania więcej niż 1 tabletki z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 1. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesneprzyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosowaćdodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwezajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 2. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesneprzyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna lekuTriquilar jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 3. tygodniu przyjmowania leku

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metodantykoncepcyjnych, pod warunkiem że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzającychpominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcjioraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóchtabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowaniaod razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawieniawystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek możewystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuowaćzażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpispodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowanialeku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż Zasięgnąć porady lekarza

1 tabletka z aktualnego opakowania odbył się stosunek płciowy w tygodniu

Tydzień 1 poprzedzającym pominięcie tabletki

• przyjąć pominiętą tabletkę
• stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko

• przyjąć pominiętą tabletkę
• 1 tabletka Tydzień 2 -dokończyć przyjmowanie tabletek
• (spóźnienie większe z opakowania niż 12 godzin, ale mniejsze niż 24 godziny)
• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Postępowanie z lekiem Triquilar

Wystąpienie zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne leku Triquilar mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Zamiar opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować stosowanie, przyjmując 10 ostatnich tabletek z kolejnego opakowania leku Triquilar (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać najwyżej 10 dni. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić przyjmowanie leku Triquilar.

Zamiar zmiany dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpoczyna się mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek z 2 kolejnych opakowań (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania tabletek z następnego opakowania leku.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Triquilar w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Triquilar. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Niewystąpienie krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Triquilar. Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Triquilar, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Triquilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

Ważne informacje dotyczące leku Triquilar

Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia zdrowia związane ze stosowaniem leku Triquilar, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Aby uzyskać więcej informacji na temat czynników ryzyka, zapoznaj się z punktem 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar".

Ciężkie działania niepożądane

Możliwe są ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Triquilar. Na dodatek, istnieją towarzyszące im objawy opisane w różnych częściach ulotki. Zaleca się przeczytanie tych informacji i w razie potrzeby natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej znajdują się objawy często i rzadko zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Triquilar. Objawy te mogą występować na początku stosowania leku i zazwyczaj ustępują z czasem.

Często (więcej niż 1 na 100 osób)

• nudności, bóle brzucha
• zwiększenie masy ciała
• bóle głowy
• spadek nastroju, zmiany nastroju
• ból piersi, tkliwość piersi

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• zmniejszenie libido
• powiększenie piersi
• wysypka, pokrzywka

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób)

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• nadwrażliwość
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie libido
• upławy, wydzielina z piersi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Triquilar” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”):

Nowotwory

Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40 lat jest rzadkie to ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.

Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany

• Kobiety z hipertrigycerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).
• Nadciśnienie.
• Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń rumieniowy układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu, ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych) (patrz punkt „Lek Triquilar a inne leki”).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Triquilar mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

Kontakt:

e-mail:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Triquilar:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Triquilar:

Substancjami czynnymi leku są:
- etynyloestradiol
- lewonorgestrel

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 50 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 40 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda tabletka powlekana w kolorze ochry zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki jasnobrązowej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk montanoglikolowy.
- otoczka tabletki białej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, wosk montanoglikolowy.
- otoczka tabletki w kolorze ochry: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Triquilar i co zawiera opakowanie:
- 21 tabletek powlekanych (6 jasnobrązowych, 5 białych, 10 w kolorze ochry) w blistrze.
- Blister z folii PVC/Al. w tekturowym pudełku.
- 21 szt. – blister po 21 szt.
- 63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20,
99427 Weimar
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019