Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vabinxo, 160 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

valsartanum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vabinxo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vabinxo
3. Jak stosować lek Vabinxo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vabinxo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vabinxo i w jakim celu się go stosuje

Lek Vabinxo zawiera dwie substancje czynne: walsartan i indapamid.

Walsartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Działanie leku polega na blokowaniu działania angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Vabinxo, jeśli pacjent przyjmuje już walsartan i indapamid w tej samej dawce, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vabinxo

Kiedy nie przyjmować leku Vabinxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna mózgu),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom,
• u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
• u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki),
• u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny)kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwanąobrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdypacjent przyjmuje Vabinxo, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vabinxo i niestosować go ponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.

• u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementypotasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.Może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi.
• u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilościhormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Vabinxo u pacjentówz aldosteronizmem.
• u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjentma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren.
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli pacjent ma dnę moczanową,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.Jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynuw unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówkąa twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilkugodzin do tygodni od przyjęcia indapamidu. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia.Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziejnarażony na rozwój tej choroby.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vabinxo”.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciążai karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo.

Informacja ważna dla sportowców

Ostrzeżenia dot. stosowania leku Vabinxo

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten lek

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

Lek Vabinxo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Vabinxo jest stosowany

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• leki zwiększające stężenie potasu
• niektóre leki przeciwbólowe
• niektóre antybiotyki

Środki kontrastujące zawierające jod

Stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena.

Tabletki zawierające wapń

Lub inne produkty uzupełniające niedobór wapnia.

Cyklosporyna, takrolimus

Lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych.

Tetrakozaktyd

W leczeniu choroby Crohna.

Lek Vabinxo z jedzeniem i piciem

Lek Vabinxo może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Vabinxo. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Vabinxo może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.

Jak stosować lek Vabinxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Vabinxo to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Lek Vabinxo należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy połykać je w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vabinxo

Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć.

Bardzo duże dawki leku Vabinxo mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

Pominięcie zastosowania leku Vabinxo

W przypadku pominięcia dawki leku Vabinxo, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vabinxo

Ponieważ leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki
• choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby
• zapalenie wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Vabinxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi
• reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne
• czerwona, uwypuklająca się wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- kaszel

- wymioty

- ból brzucha

- czerwone punkciki na skórze (plamica)

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

- zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- małe stężenie chlorków we krwi

- małe stężenie magnezu we krwi

- ból głowy

- uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia)

- suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

- duże stężenie wapnia we krwi

- niskie ciśnienie tętnicze

- nieprawidłowa czynność wątroby

- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności, obrzęk kończyn)

Częstość nieznana:

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)

- nagła utrata przytomności (omdlenia)

- krótkowzroczność

- niewyraźne widzenie

- zaburzenia widzenia

- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Inne skutki uboczne:

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)

- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów

- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA

- wysypka skórna

- świąd skóry

- ból mięśni

- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Lek Vabinxo - informacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych może być istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vabinxo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

W przypadku nie używania leku, należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vabinxo:

- Substancje czynne: walsartan (160 mg) i indapamid (1,5 mg)

- Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, karbomery, żelazo tlenek żółty

Jak wygląda lek Vabinxo:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mają kształt okrągły, obustronnie wypukły, dwuwarstwowe. Jedna warstwa jest jasnobrązowożółta z oznaczeniem VI2, druga warstwa jest biała do żółtobiałej. Wymiary tabletki to około 11 mm.

Lek Vabinxo jest dostępny w opakowaniach: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku o zmodyfikowanym uwalnianiu

14, 28, 56 lub 84 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, opakowanie kalendarzykowe, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w pozostałych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja - Vabinxo
• Bułgaria, Cypr, Grecja, Chorwacja, Portugalia - Valomindo
• Rumunia, Słowenia, Hiszpania - Węgry Vabincor

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8