Valsacor 80 mg tabletki powlekane tabletki powlekane (80 mg) - 90 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Valsacor 80 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsacor 80 mg tabletki powlekane

valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
Jak stosować lek Valsacor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Valsacor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Valsacor 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

Leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Leczenie dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale mięśnia sercowego.
Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem płynów. Powstają, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaopatrzenia całego organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

Lorem ipsum dolor sit amet
Consectetur adipiscing elit
Sed do eiusmod tempor incididunt ut labore

Kiedy nie stosować leku Valsacor

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
w przypadku ciężkiej choroby wątroby
w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom
u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej
u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki)
u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca
jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym inhibitory ACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy pacjent przyjmuje Valsacor, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie.
u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi
u pacjentów z aldosteronizmem.
u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może uleczmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistniećkonieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestaniaprzyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty.

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem Valsacor:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren
leki zwiększające stężenie potasu we krwi
niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
niektóre antybiotyki, lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Stosowanie leku Valsacor

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Valsacor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma lek Valsacor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn przed rozpoczęciem tych czynności.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valsacor.

Lek Valsacor - zalecenia dotyczące stosowania

Lek Valsacor - informacje o zawartości sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów, a wielu z nich czuje się dość dobrze. Toteż bardzo ważne jest, aby odwiedzać lekarza nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dawkowanie dla dorosłych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsacor razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.

Dawkowanie dla dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale serca:

Leczenie rozpoczyna się już 12 godzin po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę w okresie kilku tygodni do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie dla dorosłych pacjentów z niewydolnością serca:

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz zwiększa dawkę stopniowo do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.

Lek Valsacor należy połknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawać stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

Działania niepożądane leku Valsacor

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem
- pokrzywka, świąd

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy
niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów
osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)
nagła utrata przytomności (omdlenie)
uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
bóle głowy
kaszel
bóle brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy, jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)
bóle mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

Informacje o leku Valsacor

Działania niepożądane

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływaćkurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)

- małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie,splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach możepowodować żółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny wsurowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących udorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor

- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu

Opis leku Valsacor

Tabletki zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsacor i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca