Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ventolin, 100 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ventolin, aerozol inhalacyjny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin, aerozol inhalacyjny
3. Jak stosować lek Ventolin, aerozol inhalacyjny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ventolin, aerozol inhalacyjny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ventolin, aerozol inhalacyjny i w jakim celu się go stosuje

Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, zawiera lek o nazwie salbutamol. Należy on do grupy szybko działających leków rozszerzających oskrzela.

Leki rozszerzające oskrzela:

• pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie,
• pomagają w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu związanego z astmą.

Ventolin aerozol inhalacyjny, zawiesina jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z astmą i podobnymi stanami, a także w zapobieganiu objawom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny i kontakt z alergenami (czynnikami wywołującymi napad duszności). Należą do nich kurz domowy, pyłki, sierść kota, psa i dym papierosowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

Kiedy nie stosować leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku poronienia zagrażającego,
• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent:

• ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby,
• ma wysokie ciśnienie krwi,
• ma nadczynność tarczycy,

Lek Ventolin a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli czas działania leku jest krótszy niż 3 godziny.

Lek Ventolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny lub zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ventolin, aerozol inhalacyjny zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Ventolin w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Ventolin, aerozol inhalacyjny należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ventolin, aerozol inhalacyjny jest stosowany tylko do inhalacji przez usta.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler.

Ventolin aerozol inhalacyjny należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna, powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inhalator Ventolin - Wskazówki dotyczące astmy

Jeśli objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora lub astma się nasila, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Ventolin częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów, może to wskazywać na słabo kontrolowaną astmę. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić sposób leczenia.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli: jedna do dwóch inhalacji (100 do 200 mikrogramów salbutamolu).

Zapobiegawczo przed wysiłkiem: dwie inhalacje (2 razy 100 mikrogramów) 10-15 minut przed wysiłkiem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli: jedna inhalacja (100 mikrogramów) z możliwością zwiększenia do dwóch inhalacji.

Zapobiegawczo przed wysiłkiem: jedna inhalacja (100 mikrogramów) 10-15 minut przed wysiłkiem.

Instrukcja użycia inhalatora

Inhalator jest zaopatrzony w ustnik. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić jego działanie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni dostarczyć instrukcje dotyczące właściwego stosowania inhalatora.

Rysunek 1

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebiei uwolnić dawkę leku w powietrze.

Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąćenergicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przedużyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrzi wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana przed użyciem.

Rysunek 2

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

Rysunek 3

Trzymać inhalator prosto palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonaćgłęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.

Instrukcja inhalacji leku Ventolin

Rysunek 4

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Ventolin, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

Rysunek 5

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

Rysunek 6

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:

• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Ważne informacje dotyczące leku Ventolin

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ventolin niż zalecana, należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• szybsze niż zwykle bicie serca,
• drżenia,
• nadmierna pobudliwość.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin.

Ponadto mogą wystąpić:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
• ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej).

Pominięcie zastosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

W przypadku pominięcia dawki leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak każdy lek, Ventolin, aerozol inhalacyjny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). Objawy obejmują:

• wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
• obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,
• uczucie nierównego bicia serca.

Nie należy przerwać stosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

• drżenia,
• ból głowy,

Działania niepożądane leku Ventolin

Przyspieszone bicie serca

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):

• Kołatanie serca
• Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
• Kurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko

(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Nadmierna pobudliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalnyskurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacjiniezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny i zgłosić się dolekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• Niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 30C. Nie zamrażać. Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny. Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.

Informacje ważne dotyczące leku Ventolin

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony jest na opakowaniupo skrócie: "EXP".

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po skrócie: "Lot".

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventolin, aerozol inhalacyjny:

Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka lekuVentolin, aerozol inhalacyjny zawiera 100 g (mikrogramów) salbutamolu w postaci salbutamolusiarczanu.

Pozostały składnik to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.Każdy inhalator zawiera 18 g HFC-134a (określanego również jako 1,1,1,2-tetrafluoroetan lubHFA 134a) co odpowiada 0,0257 tony równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP= 1430).

Jak wygląda lek Ventolin i co zawiera opakowanie:

Pojemnik aluminiowy zawierający 200 dawek, zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzonyw plastikowy dozownik, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production

12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2 Citywest Business Campus 23, rue LavoisierDublin 24 27000 Evreux

D24 YK11 Francja IrlandiaGlaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos,Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8