Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek gdyż może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3. Jak stosować lek Zibor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zibor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową (Bemiparinum natricum) jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub) zatorów w płucach (zakrzepica żył głębokich (lub) zatorowość płucna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjent wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę.
• Jeśli pacjent na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę (ang. HIT) – stan, w którym zmniejsza się liczba płytek krwi oraz dochodzi do ich zlepiania się po zastosowaniu leku Zibor lub zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ang. DIC) w przebiegu zmniejszenia się liczby płytek.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca) .
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) trzustki,
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic mózgowych], guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpił uraz lub planowany jest zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa, oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Zibor

Podczas leczenia lekiem Zibor, nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe), ponieważ jest to niebezpieczne. Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.

Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem. Należy również poinformować lekarza o:

• niewydolności wątroby
• zaburzeniach czynności nerek
• wysokim ciśnieniu tętniczym krwi
• chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy
• trombocytopenii
• kamicie nerkowej i (lub) moczowej
• zmianach organicznych związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych

Lek Zibor a inne leki

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania poniższych leków:

• leków podawanych domięśniowo
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen)
• leków steroidowych (np. prednisolon)
• leków hamujących zlepianie płytek (np. kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna)

Badania laboratoryjne

U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi lub stężenia potasu we krwi. Lekarz podejmie decyzję, jeżeli będzie to konieczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli (18 – 64 lata)

Dawka dobowa leku zostanie ustalona w oparciu o masę ciała pacjenta.

1. u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg podaje się dawkę 0,2 mL (5000 j.m. anty-Xa).
2. u pacjentów o masie od 50 kg do 70 kg podaje się dawkę 0,3 mL (7500 j.m. anty-Xa).
3. u pacjentów o masie od 71 kg do 100 kg podaje się dawkę 0,4 mL (10 000 j.m. anty-Xa).
4. u pacjentów o masie powyżej 100 kg dawkę dobową ustala się w oparciu o masę ciała na podstawie przelicznika: 115 j.m. anty-Xa/kg mc./dobę.

Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

• Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo.
• Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 5-9 dni).
• Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”)

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej):

zwykle nie ma potrzeby zmiany dawkowania, przewidzianego dla innych dorosłych pacjentów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do mięśni. Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Instrukcja dotycząca podawania leku Zibor

- Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cm wokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę.

- Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawej stronie.

- Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.

- Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.

- Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.

- Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.

- Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki należy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.

- Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90.

- Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

- Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.

- Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.

- Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (najpierw igłę) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Możliwe działania niepożądane

- W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpi krwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

- Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należy natychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

- Pominięcie zastosowania leku Zibor nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem by uzyskać informacje, co do zalecanego postępowania.

- Przerwanie stosowania leku Zibor przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku Zibor

Jak każdy lek, lek ten Zibor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i (lub) w stolcu które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- Duże zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężka trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, dziąseł i nosa, wysypki.
- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).
- Hematozy kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych o różnych stopniach nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.
- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni, wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typ I) widoczne w badaniach laboratoryjnych.
- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o przechowywaniu leku Zibor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się:

• że opakowanie ochronne zostało otwarte.
• że opakowanie ochronne zostało uszkodzone.
• że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna.
• że zawiera małe cząstki.

Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć.

Termin ważności

Nie stosować tego leku Zibor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie

Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zibor

- Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.

- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie

Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko-żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. Lek Zibor 25 000 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 ampułko-strzykawek zawierających 0,2 mL, 0,3 mL lub 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera dawkę 5 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 mL zawiera dawkę 7 500 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera dawkę 10 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GINELADIUS, S.L. Rufino González 50, 28037 Madryt, Hiszpania +(34) 91 375 62 30

Wytwórca

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt, Hiszpania

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo Nº 35
28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Ivor: Włochy, Portugalia.
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.
• Phivor: Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7