Informacja o leku Zolmiles

PL/H/0518/001-002/IB/003

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolmitriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles
3. Jak stosować lek Zolmiles
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolmiles
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje

Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.

Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles

Kiedy nie stosować leku Zolmiles:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli pacjent ma problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach)
• jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)]
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek Zolmiles a inne leki”.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca
• pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby
• u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi

Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI lub SNRI stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, nasilone pocenie, majaczenie, splątanie i śpiączkę. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Stosowanie zbyt dużej ilości zolmitryptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. W przypadku podejrzenia tego problemu, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65. roku życia.

Lek Zolmiles a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)

takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

- cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka)

- antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).

Zolmiles z jedzeniem i piciem

Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zolmiles zawiera aspartam (E951)

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 2,5 mg zawiera 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 5 mg zawiera 8 mg aspartamu.

Lek Zolmiles zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zolmiles

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).

Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin.

. Umieścić tabletkę pod językiem i pozostawić, aż się rozpuści (Rysunek 5). Rysunek 5 W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposób przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Zawsze warto przeczytać dokładnie ulotkę dołączoną do leku i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposób przyjmowania, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych. Być może również zainteresuje Cię: Jak leczyć migrenę w naturalny sposób? Życzę szybkiego powrotu do zdrowia!

Instrukcja dotycząca stosowania leku Zolmiles

Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku (Rysunek 5).

Tabletka szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles

W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu.
• Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk
• uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• ból głowy
• nierówne bicie serca
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia połykania
• osłabienie siły mięśni lub ból mięśni
• uczucie osłabienia
• ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.

Działania niepożądane leku Zolmiles

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bardzo szybkie bicie serca
• nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• nagła, pilna potrzeba oddania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Przechowywanie leku Zolmiles

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolmiles:
- Substancją czynną leku jest zolmitryptan.
Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.
- Pozostałe składniki to: mannitol , wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie:
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 9,5 mm.

O leku Zolmiles

Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.