Niektóre schorzenia lub okoliczności mogą skutkować przeciwwskazaniami do stosowania lub wskazaniem do zmiany dawki leku. W niektórych przypadkach konieczne może być przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przyjmowanie preparatu w wysokich dawkach, zwłaszcza w dawce 40 mg, może wywołać białkomocz, czyli obecność białka w moczu. Białkomocz zazwyczaj jest przejściowy i nie świadczy o ostrym lub postępującym uszkodzeniu nerek. Jednakże, częstość występowania poważnych działań niepożądanych dotyczących nerek może być większa przy stosowaniu dawki 40 mg. Osoby przyjmujące 30 lub 40 mg leku mogą być zalecone do regularnej kontroli funkcji nerek.

Rozuwastatyna, podobnie jak inne statyny, może powodować miopatię, objawiającą się bólem mięśni, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością na dotyk. Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK) może być wykrywalna w badaniach laboratoryjnych. Kinaza ta jest enzymem istotnym dla funkcjonowania mięśni, a jej wzrost może wskazywać na uszkodzenie mięśni. Miopatia może prowadzić do rabdomiolizy, która jest stanem groźnym dla życia. Rabdomioliza może być powiązana z ostrą niewydolnością nerek, co bardzo rzadko może prowadzić do zgonu.

Ryzyko wystąpienia miopatii i/rabdomiolizy zależy od przyjmowanej dawki leku.

Równoczesne stosowanie ezetymibu może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność przy łącznym stosowaniu obu preparatów.

Jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni w trakcie leczenia, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli towarzyszą temu złe samopoczucie lub gorączka. Te objawy mogą wskazywać na rozwój miopatii i być sygnałem do przerwania stosowania preparatu.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie, jeśli istnieje podejrzenie miopatii, lekarz zaleca wykonanie testu na aktywność kinazy kreatynowej (CK) we krwi. Testu nie należy wykonywać po intensywnym wysiłku fizycznym. Jeśli aktywność CK przekroczy znacząco (ponad 5-krotnie) górną granicę normy, leczenie rozpoczętą rozuwastatyną nie powinno być kontynuowane (badanie można powtórzyć po 5-7 dniach). Jeśli objawy miopatii ustąpią, a aktywność CK wróci do normy, lekarz może zalecić kontynuację terapii z zachowaniem większej ostrożności.

Podczas leczenia lub po jego zakończeniu, rzadko może wystąpić martwicza miopatia z mechanizmem immunologicznym. Jej objawami mogą być: osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności CK we krwi, utrzymujące się po zakończeniu leczenia.

U osób z podwyższonym ryzykiem rabdomiolizy, konieczne jest zachowanie ostrożności i przeprowadzenie testu na aktywność CK przed rozpoczęciem terapii. Dotyczy to osób:

- w wieku podeszłym (powyżej 70. roku życia)

- z zaburzeniami funkcji nerek

- z niedoczynnością tarczycy

- z dziedzicznymi chorobami mięśni

- u których wcześniej wystąpiły objawy uszkodzenia mięśni po stosowaniu statyn lub fibratów

- nadużywających alkohol

- stosujących równolegle fibraty

- u których stężenie leku we krwi może być zwiększone z powodu interakcji z innymi lekami lub czynnikami genetycznymi.

Jeśli należysz do któregoś z powyższych grup, poinformuj o tym lekarza przepisującego preparat przed rozpoczęciem terapii. Lekarz oceni ryzyko w Twoim przypadku.

Badania dotyczące innych statyn wskazują, że ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się przy równoczesnym stosowaniu niektórych leków, takich jak: fibraty (w tym gemfibrozyl), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol), inhibitory proteazy HIV, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), cyklosporyna, kwas nikotynowy (niacyna), ezetymib. Należy unikać równoczesnego stosowania gemfibrozylu. Stosowanie rozuwastatyny w dawce 30 lub 40 mg na dobę oraz fibratów jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się łączenia rozuwastatyny z inhibitorami proteazy. Może to spowodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy stosować preparatu jednocześnie z kwasem fusydowym lub w ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania kwasu fusydowego. Zastosowanie tych leków łącznie może prowadzić do rabdomiolizy, a nawet śmierci. W przypadku konieczności przyjmowania kwasu fusydowego, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania statyny.

Preparatu nie wolno stosować w przypadku wystąpienia ostrych, poważnych objawów sugerujących miopatię lub sytuacji zwiększających ryzyko niewydolności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia i przez 3 miesiące po jego rozpoczęciu, lekarz zaleci badanie funkcji wątroby. Stosowanie preparatu może wpłynąć na funkcję wątroby. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) wzrośnie, pacjent będzie monitorowany do jej normalizacji. Jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy 3-krotnie górną granicę normy i utrzyma się na tym poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania preparatu. Osoby spożywające duże ilości alkoholu oraz te z przeszłymi zaburzeniami funkcji wątroby powinny zachować szczególną ostrożność. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby jest większe przy stosowaniu dawki 40 mg niż mniejszych dawek.

W przypadku wtórnej hipercholesterolemii, spowodowanej niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym, lekarz zaleci odpowiednie leczenie choroby podstawowej przed rozpoczęciem terapii.

U osób azjatyckiego pochodzenia istnieje podwyższone ryzyko ekspozycji na lek. Stosowanie dawek 30 i 40 mg u tych osób jest przeciwskazane, a przy przyjmowaniu mniejszych dawek należy zachować ostrożność.

Czasami stosowanie preparatów statynowych może być związane z wystąpieniem śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłaszcza przy długotrwałym przyjmowaniu. Jeśli pojawiają się objawy sugerujące śródmiąższowe zapalenie płuc (duszność, suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zawroty głowy, utrata masy ciała i gorączka), należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność przerwania terapii.

Statyny mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi, co może prowadzić do hiperkalcemii u osób z ryzykiem cukrzycy, wymagając opieki diabetologicznej. Korzyści wynikające z obniżenia ryzyka chorób naczyniowych przeważają nad ryzykiem cukrzycy. Osoby z ryzykiem cukrzycowym (stężenie glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/l, BMI powyżej 30 kg/m2, podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie) powinny podlegać szczególnej kontroli klinicznej i biochemicznej.

Brak danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania preparatu (ponad 2 lata) na wzrost i rozwój dzieci w wieku 6-17 lat. Po 2 latach stosowania nie zauważono istotnego wpływu statyny na wzrost i dojrzewanie.

U dzieci i młodzieży stosujących rozewastatynę przez około rok, częściej niż u dorosłych występowały objawy miopatyczne i zwiększona aktywność kinazy kreatynowej.

Dodatkowe informacje o składnikach preparatu:

- produkt zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego preparatu.

Czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że nie powinien znacząco wpływać na zdolności psychomotoryczne, ale zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na potencjalne zawroty głowy mogące utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w trakcie terapii.