Składnikiem aktywnym produktu jest ramipryl, lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólna działalność leków z tej kategorii polega na powstrzymywaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie angiotensyny II. Zatrzymanie aktywności ACE prowadzi do ograniczenia przekształcania nieaktywnej biologicznie angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. Angiotensyna II ma kluczowe znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, prowadząc do skurczu naczyń krwionośnych i wzmożonego wydzielania aldosteronu, co z kolei powoduje wzrost ciśnienia tętniczego. Działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II i w efekcie do obniżenia ciśnienia krwi. Ponadto, inhibitory ACE nasilają działanie substancji rozkurczającej naczynia krwionośne, wykazują ochronny wpływ na naczynia i posiadają właściwości przeciwmiażdżycowe. Są stosowane jako leki obniżające ciśnienie krwi oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego oraz chorób nerek. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność wielu z nich w zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. U pacjentów z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, co poprawia warunki hemodynamiczne i zwiększa wydolność wysiłkową, co wpływa korzystnie na jakość życia.

Ramipryl szybko się wchłania, a w wątrobie przekształca się w postać aktywną - ramiprylat. Maksymalne stężenie ramiprylu jest osiągane w ciągu godziny, a ramiprylatu od 2 do 4 godzin po podaniu leku. Działanie przeciwnadciśnieniowe zaczyna się po 1-2 godzinach od przyjęcia leku i jest największe między 3. a 6. godziną. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się po około 3-4 tygodniach stosowania preparatu.

Preparat jest stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia

• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u osób z ryzykiem

• leczeniu chorób nerek: cukrzycowej nefropatii oraz niecukrzycowej nefropatii

• leczeniu niewydolności serca

• profilaktyce wtórnej u chorych po zawale serca

Niemożliwe jest stosowanie preparatu, nawet jeśli istnieją wskazania do jego użycia. Należy unikać preparatu, jeśli występuje uczulenie na którykolwiek składnik preparatu lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

Nie zaleca się stosowania preparatu, jeśli:

• wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)

• istnieje istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne w przypadku jedynej czynnej nerki

• występuje niedociśnienie tętnicze lub chory jest niestabilny hemodynamicznie

• są stosowane procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, aferza lipoprotein o małej gęstości LDL), podczas których krew ma kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami (może to spowodować ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne).

Preparat nie powinien być stosowany jednocześnie:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Preparat występuje w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego. Nie przekraczaj zalecanych dawek, bo to nie poprawi działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dla dorosłych:

U osób stosujących jednocześnie leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu zażywania preparatu. Ponadto, u tej grupy pacjentów może wystąpić odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leków moczopędnych 2-3 dni przed rozpoczęciem kuracji preparatem.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie odstawili leku moczopędnego, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Konieczne jest monitorowanie pracy nerek i poziomu potasu w organizmie. Dalsze dawkowanie będzie ustalane indywidualnie przez lekarza.

Nadciśnienie tętnicze (samodzielne leczenie lub terapia skojarzona): początkowo 2,5 mg raz dziennie; jeśli wystąpi zwiększona aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a terapię należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może podwoić dawkę co 2-4 tygodnie; maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.

Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego:

początkowo 2,5 mg raz dziennie, następnie po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a po kolejnych 2-3 tygodniach, do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg raz dziennie.

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne zaleca się postępowanie zgodnie z powyższymi wytycznymi.

Terapia chorób nerek:

- u pacjentów z cukrzycą z mikroalbuminurią: dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz dziennie; jeśli lek jest dobrze tolerowany, po 2 tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg na dobę, a po kolejnych 2 tygodniach do 5 mg na dobę;

- u pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz dziennie; jeśli lek jest dobrze tolerowany, po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a po kolejnych 2-3 tygodniach do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg raz dziennie;

- u pacjentów z niewydolnością nerek niezwiązaną z cukrzycą, stwierdzoną na podstawie białkomoczu 3 g na dobę lub więcej: dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz dziennie; jeśli lek jest dobrze tolerowany, po 2 tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg na dobę, a po kolejnych 2 tygodniach do 5 mg na dobę.

Objawowa niewydolność serca:

u pacjentów, u których leczenie moczopędne jest ustabilizowane, dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz dziennie; lekarz może podwajać dawkę co 1-2 tygodnie; maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę; zaleca się przyjmowanie preparatu w 2 podzielonych dawkach.

Prewencja wtórna u pacjentów po zawale serca z objawami niewydolności serca:

lek może być stosowany u pacjentów stabilnych klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału serca. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; jeśli ta dawka jest źle tolerowana, stosuje się 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, następnie 2,5 mg 2 razy na dobę i ostatecznie 5 mg 2 razy na dobę (lekarz stopniowo zwiększa dawkę dobową co 1-3 dni). Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, zaleca się przerwanie leczenia.

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne zaleca się postępowanie zgodnie z powyższymi wytycznymi.

Brak wystarczających danych na temat leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według NYHA) bezpośrednio po zawale serca. Decyzję o ewentualnym rozpoczęciu stosowania preparatu podejmie lekarz indywidualnie (dawka początkowa 1,25 mg raz dziennie).

Specjalne grupy pacjentów:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Lekarz ustali dawkę indywidualnie, w zależności od klirensu kreatyniny (parametr charakteryzujący pracę nerek). Jeśli klirens kreatyniny wynosi więcej niż 60 ml/min, dostosowanie dawki początkowej nie jest wymagane, a maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę; jeśli klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna, a maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę; jeśli klirens kreatyniny zawiera się w zakresie 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka 5 mg na dobę; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka 5 mg na dobę; preparat należy podać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania i rozpoczęcie leczenia pod ścisłym nadzorem lekarza. Maksymalna dawka wynosi 2,5 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza; korzystna może być dawka początkowa 1,25 mg na dobę. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież:

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dlatego nie powinno się go stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób przyjmowania:

Preparat należy przyjmować codziennie o tej samej porze dnia; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości (nie należy kruszyć ani żuć tabletek), popijając płynem.

W trakcie ciąży nie stosuj żadnego lekarstwa bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Bardzo istotne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek lekarstwa w czasie ciąży lub laktacji skonsultować się z lekarzem i dokładnie omówić potencjalne ryzyka i korzyści związane z danym lekiem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, który przepisuje ten lek.

Nie stosuj preparatu w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się zmianę terapii przeciwnadciśnieniowej. Jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie ciąży podczas przyjmowania leku, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania i skonsultowanie się z lekarzem, który zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie preparatu w trakcie karmienia piersią jest niewskazane.

Tritace 2,5, -5, -10, jak każdy lek, może powodować różne skutki uboczne, które jednak nie muszą wystąpić u wszystkich pacjentów. Należy pamiętać, że korzyści z zastosowania leku zazwyczaj przewyższają szkody związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Do częstych skutków ubocznych należą: bóle głowy, zawroty głowy, hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze, suchy kaszel, zapalenie oskrzeli, duszność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wysypka, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.

Wśród skutków ubocznych występujących rzadziej można wymienić: zmiany w morfologii krwi, zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia, skurcze oskrzeli, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy oraz zaburzenia seksualne.

Z kolei do rzadkich skutków ubocznych należą: zaburzenia hematologiczne, drżenia, zapalenie spojówek, żółtaczka, pokrzywka, osłabienie oraz nadwrażliwość na światło.

Należy pamiętać, że istnieje również szereg możliwych skutków ubocznych, których częstość występowania nie została określona, takich jak zaburzenia czynności szpiku kostnego, hipoglikemia, udar mózgu czy reakcje skórne.