Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• zapobieganie udarem i zatorowości obwodowej u osób dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową i obciążonymi jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek 75 lat lub więcej, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w historii;

• terapia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych;

• leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała powyżej 30 kg, po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia pozajelitowego przeciwzakrzepowego.

Niestety, w przypadku istnienia wskazań do stosowania preparatu, nie zawsze jest możliwe jego zastosowanie. Nie wolno używać preparatu, jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników preparatu.

Zastosowanie preparatu jest niewskazane u osób:

• z istotnym klinicznie aktywnym krwawieniem

• z obecnymi nieprawidłowościami i stanami, które niosą znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień:

• czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego
• złośliwy nowotwór z wysokim ryzykiem krwawienia
• ostatnio przebyty uraz mózgu lub kręgosłupa
• ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny
• ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
• stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
• żylno-tętnicze wady rozwojowe
• tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

• z chorobą wątroby współistniejącą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B i C według klasyfikacji Childa i Pugha.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany terapii na lub z rywaroksabanem, albo gdy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania przepływu w cewnikach żył głównych lub tętnicach.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.

Niektóre schorzenia oraz inne sytuacje mogą uniemożliwiać stosowanie lub wymagać dostosowania dawki preparatu. Czasami konieczne jest wykonanie określonych badań kontrolnych.

W trakcie leczenia zalecany jest regularny nadzór kliniczny zgodnie z praktyką przeciwzakrzepową.

Podczas stosowania preparatu należy być ostrożnym, ponieważ mogą wystąpić krwawienia (także ukryte) oraz zaburzenia krwi. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów krwawienia. W razie jakichkolwiek podejrzeń należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci potrzebne badania i ustali źródło krwawienia.

Osoby ze zwiększonym ryzykiem krwotoków wymagają szczególnej uwagi, a poważne krwawienia są wskazaniem do przerwania terapii.

Podczas długotrwałego stosowania preparatu mogą wystąpić: krwawienia z błon śluzowych (np. z nosa, dziąseł, układu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość. W przypadku wskazań lekarz może zalecić badania krwi. W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny należy szukać przyczyny krwawienia. Ważne jest informowanie lekarza o nietypowych krwotokach.

Dane dotyczące dzieci z zakrzepicą nie są jednoznaczne, więc przed zastosowaniem leczenia lekarz oceni ryzyko krwawienia.

Osoby z zaburzeniami nerek mogą mieć zwiększone stężenie preparatu we krwi, zwiększając ryzyko krwawień. Należy być ostrożnym u osób z klirensem kreatyniny 15–29 ml/min i nie zaleca się stosowania u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek, ani u osób przyjmujących inne leki mogące zwiększyć stężenie rywaroksabanu we krwi.

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi, należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z większym ryzykiem krwawienia, takich jak osoby z zaburzeniami krzepnięcia, niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobami przewodu pokarmowego, retinopatią naczyniową, rozstrzeniami oskrzeli lub historią krwawień płucnych.

Osoby z nowotworami mogą być bardziej narażone na ryzyko krwawienia i zakrzepicy. Stosowanie preparatu u tych pacjentów powinno być rozważane indywidualnie przez lekarza.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów po wszczepieniu zastawki aorty metodą przezskórną (TAVR) ani u osób z protezami zastawek serca.

W przypadku konieczności zabiegu chirurgicznego lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu preparatu, a po zabiegu leczenie należy wznowić jak najszybciej.

Osoby w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko krwawienia w trakcie terapii.

Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, dlatego w razie jakichkolwiek objawów należy przerwać leczenie po konsultacji z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż w przypadku działań niepożądanych, jak zawroty głowy, nie zaleca się wykonywania tych czynności.

Produkt dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, przeznaczonych do stosowania doustnego. Należy przestrzegać zalecanych dawek i nie przekraczać ich, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu. W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Zapobieganie udarom i zatorowości obwodowej u osób dorosłych:

Dawkowanie dla dorosłych to 20 mg raz na dobę. Leczenie jest kontynuowane przez długi czas pod warunkiem, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko powikłań.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, należy go wziąć jak najszybciej, a następnego dnia wrócić do zalecanej dawki. Nigdy nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Leczenie zakrzepicy i zatorowości u osób dorosłych:

Dla dorosłych zalecane jest stosowanie 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu, uwzględniając zyski i ryzyko.

Podanie preparatu dłużej może być konieczne w przypadku niektórych pacjentów, zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg, w zależności od ryzyka nawrotu choroby.

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej i kontynuować zalecane dawki od następnego dnia.

Leczenie żylnej choroby i profilaktyka nawrotów u młodszych pacjentów:

Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała, zalecane dawki to 15 mg lub 20 mg raz na dobę.

Konieczne jest monitorowanie masy ciała i dostosowywanie dawek. Leczenie trwa co najmniej 3 miesiące, po czym lekarz ocenia dalszą potrzebę terapii.

Przy zmianie terapii antykoagulacyjnej, należy ściśle postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrożność jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Sposób przyjmowania preparatu:

Tabletki należy połykać z wodą, najlepiej podczas posiłku. W przypadku problemów z połykaniem, można rozgnieść tabletkę i przyjąć ją z wodą.

Nigdy nie dziel tabletek, a w przypadku wymiotów w ciągu 30 minut od przyjęcia, zaleca się przyjęcie kolejnej dawki.

W trakcie ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku!

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się konsultację lekarską w celu omówienia potencjalnych zagrożeń i korzyści. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza przepisującego lek.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przy stosowaniu tego preparatu.

Unikaj zażywania preparatu w okresie karmienia piersią.

Xarelto, podobnie jak każdy inny lek, może powodować efekty uboczne, ale nie każdy pacjent je doświadczy. Należy pamiętać, że korzyści z jego stosowania zazwyczaj przewyższają szkody wynikające z potencjalnych działań niepożądanych.

Do częstych działań niepożądanych należą: niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy, krwotok podspojówkowy, niedociśnienie tętnicze, krwiak, krew z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, bóle brzucha, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, świąd, wysypka, siniaczenie, ból kończyny, krwawienie z układu moczowo-płciowego, zaburzenia nerek, gorączka, obrzęk obwodowy, osłabienie, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, krwotok po zabiegu medycznym, stłuczenie, wydzielina z rany.

Do rzadszych działań niepożądanych zalicza się: nadpłytkowość, małopłytkowość, reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy, krwotok mózgowy, omdlenie, tachykardia, suchość w ustach, zaburzenia wątroby, pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie.

Rzadziej mogą wystąpić: żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny, zatrzymanie żółci, zapalenie wątroby, krwawienie domięśniowe, lokalizowany obrzęk, tętniak rzekomy.

Bardzo rzadkie skutki uboczne to reakcje anafilaktyczne, eozynofilowe zapalenie płuc, ciężkie reakcje skórne, martwica toksyczna rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolność nerek, nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi.

Profil bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży jest podobny jak u dorosłych, przy czym dzieci częściej niż dorośli doświadczają bólów głowy, gorączki, krwawień z nosa, wymiotów, tachykardii, zwiększenia stężenia bilirubiny.