Niestety, nawet gdy istnieją wskazania do użycia preparatu, nie zawsze jest to możliwe. Nie można go stosować w przypadku alergii na którąkolwiek ze składników preparatu. Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest również zespół obturacyjnego bezdechu podczas snu, miastenia (myasthenia gravis) - choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni, ciężka niewydolność wątroby oraz ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa.

Preparatu nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, osób z chorobą psychiczną, kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią.

Niektóre schorzenia oraz inne okoliczności mogą być przeciwwskazaniami do używania lub wskazywać na konieczność dostosowania dawki preparatu. W niektórych przypadkach może być konieczne regularne badanie kontrolne.

Przed rozpoczęciem stosowania leków nasennych lekarz będzie starał się ustalić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Wytrzymywanie bezsenności po 7-14 dniach leczenia może sugerować obecność pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają dalszej diagnozy.

Osoby z przewlekłą niewydolnością oddechową powinny zachować ostrożność, ponieważ leki nasenne o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą hamować funkcjonowanie ośrodka oddechowego.

Przyjmowanie preparatu może wiązać się ze ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychoruchowych następnego dnia, w tym problemów z prowadzeniem pojazdów. Zagrożenie to wzrasta w przypadku:

• przyjęcia większej niż zalecana dawki

• upłynięcia mniej niż 8 godzin od przyjęcia preparatu

• równoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków zwiększających stężenie zolpidemu we krwi

• spożywania alkoholu lub innych substancji.

Preparat należy przyjmować bezpośrednio przed snem i nie należy stosować kolejnej dawki tego samego preparatu w tej samej nocy.

U pacjentów z depresją oraz w terapii psychoz preparat nie powinien być stosowany w monoterapii, ale jako dodatek do leków odpowiednich w leczeniu głównej choroby. Należy zachować ostrożność u osób z objawami depresji, ponieważ u nich mogą wystąpić skłonności samobójcze. Stosowanie leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, w tym preparatu, może zwiększyć ryzyko prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją.

W trakcie leczenia może ujawnić się wcześniej niezdiagnozowana depresja.

Przy długotrwałym stosowaniu leków nasennych, może dojść do obniżenia skuteczności działania nasennego (zjawisko tolerancji).

Przyjmowanie leków uspokajających i nasennych o działaniu podobnym do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z wielkością stosowanej dawki i czasem trwania leczenia; jest także większe u osób z historią uzależnienia od alkoholu, substancji lub leków, oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości lub psychicznymi. Chorzy z tej grupy powinni być dokładnie obserwowani przez lekarza.

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, przerwanie leczenia może towarzyszyć objawy zespołu odstawienia. Mogą pojawić się: bóle głowy i mięśni, wzmożony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie, drażliwość i bezsenność, a w przypadkach ciężkich nawet objawy takie jak: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady padaczkowe.

W niektórych przypadkach zespół odstawienny może wystąpić w okresach między kolejnymi dawkami, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do minimum; nie powinien przekroczyć 4 tygodni w okresie odstawienia. W niektórych sytuacjach, np. u pacjentów z przewlekłą bezsennością, lekarz może zdecydować o przedłużeniu stosowania preparatu, ale wymaga to regularnej kontroli i oceny stanu pacjenta. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się czasem stosowania preparatu.

Po zakończeniu leczenia może pojawić się przemijający stan, zwiększenie objawów, które były pierwotnym powodem stosowania preparatu (tzw. bezsenność z odbicia). Zwiększonemu nasiloniu bezsenności mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i zwiększony lęk. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym przerwaniu stosowania preparatu, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Leki uspokajające i nasenne o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą powodować następne zaburzenia pamięci. Objawia się to najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tej niepamięci, należy zapewnić co najmniej 8 godzin aktywnego snu.

Podczas stosowania leków nasennych, szczególnie u osób starszych, mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, omamy, napady złości, koszmary senne, psychozy, zachowania niepożądane i inne zaburzenia zachowania. W razie zauważenia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie istnieje ryzyko upadków, obrażeń i złamań (w tym złamania stawu biodrowego), szczególnie u osób starszych, które wstają w nocy.

Po przyjęciu preparatu, u osób, które nie obudziły się w pełni, mogą wystąpić takie zaburzenia jak: chodzenie we śnie i podobne zachowania, jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z brakiem pamięci o wykonanych czynnościach. Równoczesne spożywanie alkoholu, przyjmowanie innych leków hamujących działanie ośrodkowego układu nerwowego oraz stosowanie dawek większych niż zalecane zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań. W razie wystąpienia takich zachowań należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U pacjentów, u których zaobserwowano takie zachowania, zaleca się przerwanie stosowania preparatu z powodu potencjalnego zagrożenia dla siebie i innych.

Stosowanie preparatu jednocześnie z opioidami może skutkować działaniami ubocznymi jak zmniejszenie czynności oddechowych, śpiączka i nawet zgon. Preparatu nie należy stosować równocześnie z opioidami, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres i przestrzegać zaleconych środków ostrożności. Należy obserwować pacjenta, czy nie występują u niego zaburzenia oddechowe i/lub działanie uspokajające.

Informacje dodatkowe na temat pozostałych składników preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub problemami z wchłanianiem glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn, a także znacznie upośledzać sprawność psychoruchową.

Następnego dnia po przyjęciu preparatu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń/maszyn może być osłabiona, mogą pojawić się senność, wydłużona reakcja, zawroty głowy, sedacja, ospałość, obniżone widzenie, podwójne widzenie, utrata czujności, trudności z koncentracją, a także zaśnięcie za kierownicą.

Aby zmniejszyć ryzyko tych zdarzeń, zaleca się co najmniej 8 godzinny odpoczynek między przyjęciem preparatu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub innymi czynnościami wymagającymi sprawności psychoruchowej.

W okresie stosowania preparatu nie powinno się spożywać alkoholu, przyjmować substancji psychoaktywnych ani innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wymienionych wcześniej zaburzeń.