Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azitrox 500

500 mg, tabletki powlekane
Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500
3. Jak stosować lek Azitrox 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitrox 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresiedziałania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje). Działa poprzez hamowanie syntezy białek wkomórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwena azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałkówpodniebiennych, zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłegozapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapaleniepłuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża,liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu,wyłącznie u dorosłych,
• choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej orazszyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycynalub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Azitrox 500 a inne leki”).
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież

Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie azytromycyny w innej postaci farmaceutycznej np. w postaci zawiesiny doustnej.

Azitrox 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Azytromycyna - ważne informacje

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniemw kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyżmoże być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• Leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) - Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
• Warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),

Stosowanie leku Azitrox 500 z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiemlub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża: Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matkiprzewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią: Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią,chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Płodność: W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnikazachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

4. Jak stosować lek Azitrox 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę).

Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia leczenia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu: wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie dużej dawki azytromycyny.

Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku Azitrox 500 jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób dorosłych.

U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania leku Azitrox 500

Podanie doustne

Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek.

Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku XYZ:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

- ból głowy

- ból brzucha, nudności, wymioty

- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)

- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
• reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
• jadłowstręt (brak apetytu)
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Rzadko występujące działania niepożądane:

- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana:

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze

Skutki uboczne i działania niepożądane

Ból stawów

Niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby

Niewydolność nerek

Zapalenie nerek

Ból brzucha

Biegunka, gorączka, zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień

Zmęczenie

Związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych

Działania niepożądane

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Jadłowstręt (brak apetytu)
• Zawroty głowy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Azitrox 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox 500

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan,magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek,makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Azitrox 500 i co zawiera opakowanie

Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.

Wielkość opakowania: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa. Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8