Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Captopril Polfarmex 12,5 mg, tabletki

Captopril Polfarmex 25 mg, tabletki

Captopril Polfarmex 50 mg, tabletki

(Captoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex
3. Jak stosować lek Captopril Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Captopril Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:

• nadciśnieniu tętniczym,
• przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami,
• bezobjawowym zaburzeniu czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,
• nefropatii cukrzycowej.

Kiedy nie przyjmować leku Captopril Polfarmex:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,

- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- drugi i trzeci trymestr ciąży,

- karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Captorpilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren,
• jeśli pacjent ma niedociśnienie,
• u pacjentów z niewydolnością serca,
• u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki,
• w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min),
• jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, u (tekst został przycięty ze względu na limit znaków)

środki przeciwnadciśnieniowe.Podczas ostatnich dwóch trymestrów ciąży preparat Captopril Polfarmex jest przeciwwskazany. Jeślipacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać stosowanie iskontaktować się z lekarzem.Lek Captopril Polfarmex przenika do mleka matki. Podczas stosowania preparatu nie należy karmićpiersią.Działania niepożądaneJak wszystkie leki, lek Captopril Polfarmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie uwszystkich one wystąpią.Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów, którzy leczą się tym lekiem):- zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, bóle głowy, kaszel, nudności, biegunka, zmniejszeniemasy ciała, skurcze mięśni w zapaleniu stawów, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs, zaburzeniapercepcji smaku, zaburzenia ze strony serca, zawroty głowy w pozycji stojącej.Często (u 1-10 na 100 pacjentów):- reakcje alergiczne, zaburzenia nastroju, splątanie, senność, drżenie, zaburzenia snu,mysliwwość, zmniejszone libido, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężeniapotasu we krwi, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, bóle mięśni, zaburzenia nerek,zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia funkcjonowania nerek.Niezbyt często (u 1-10 na 1000 pacjentów):- odwodnienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, przemijającemaszyny, zakrzepica żył głębokich, zapalenie płuc, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie jamyustnej, zaparcia, dzwonienie w uszach, zmniejszenie słuchu, poszerzenie naczyń krwionośnychskóry, nadwrażliwość na słońce, uczucie gorąca, pokrzywka, obrzęk twarzy, ból gardła,astma, krwawienie z nosa, upośledzenie funkcji wątroby, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych, zapalenie trzustki, blok przewodzenia lub zatrzymanie rytmu serca, zawałserca, zaburzenia rytmu serca, ślizganie płytka krwi, zaburzenia w obrazach laboratoryjnych.

Leczenie lekiem Captopril Polfarmex

Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja nakaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynnościnerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek,niedociśnienie, hiperkaliemia).

Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może byćzaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniuleku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.

Lek Captopril Polfarmex zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Polfarmex 12,5 mgzawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg -0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 glaktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej tabletce.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Captopril Polfarmex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Captopril Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.

Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może byćstopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę wdwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowanyjako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład ztiazydami.

Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonymz preparatami przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienienerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następniedawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg nadobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Niewydolność serca:

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.

Dawkowanie preparatu Captopril

Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca:

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny. Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg 12 godzin później. Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez 4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne. Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan pacjenta.

Długotrwałe leczenie:

Jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.

Nefropatia cukrzycowa typu I:

Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:

Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się kaptoprylu.

Klirens kreatyniny

(ml/min/1,73 m2)	Dobowa dawka początkowa (mg)	Maksymalna dawka dobowa (mg)
>40	25-50	150
21-40	25	100
10-20	12,5	75
<10	6,25	37,5

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów.

Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak najniższa dawka podtrzymująca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Captopril Polfarmex

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.

Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia.

Pominięcie przyjęcia leku Captopril Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia spowodowane lekami

Neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentówz zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub)pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia

Rzadko: anoreksja.

Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskiestężenia cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne

Często: zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.

Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.

Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: gorączka.

Badania:

Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301 faks : + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.