Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clormetin, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clormetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin
3. Jak stosować lek Clormetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clormetin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clormetin i w jakim celu się go stosuje

Clormetin jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do przyjmowania doustnego. Doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Clormetin, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. W każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów i w związku z tym lek Clormetin nazywany jest także środkiem jednofazowym. Hormonalne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Clormetin, nie chronią przed AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clormetin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymizakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clormetin, lekarz przeprowadzi u pacjentki badanie ogólnei ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środkiostrożności, czy pacjentka może stosować lek Clormetin. W trakcie stosowania leku Clormetin takiebadanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Clormetin

Nie należy stosować leku Clormetin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, chlormadynonu octan lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innychnarządach
• jeśli u pacjentki występują objawy zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi,zapalenia żył lub zatoru
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych

Ostrzeżenia:

- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwory złośliwe zależne od hormonów, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;

- jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);

- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu;

- jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchowe (szczególnie objawy niedowładu);

- jeśli u pacjentki nasiliły się napady padaczki;

- jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;

- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;

- jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;

- jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);

- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Ostrzeżenia dotyczące zakrzepów:

Nie należy stosować leku Clormetin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub zawierające glekaprewir/pibrentaswir. Jeżeli podczas stosowania leku Clormetin występuje jeden z czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi, należy przerwać przyjmowanie leku.

Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się objawy zakrzepów krwi, takie jak ból w nodze, duszność, zaburzenia widzenia lub mowy.

O czym poinformować lekarza przed stosowaniem leku Clormetin:

- jeśli pacjentka pali papierosy;

- jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy.

Warunki, w których nie należy stosować leku Clormetin:

1. jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

2. jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

3. jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

4. jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

5. jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, ponieważ jest w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Clormetin po porodzie;

6. jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

7. jeśli pacjentka ma żylaki;

8. jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakowac się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Clormetin jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy leki te nie są stosowane. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Kaszel i plwocina krwista

Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią.

Ból w klatce piersiowej

Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu.

Zawroty głowy

Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.

Nieregularne bicie serca

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Ból brzucha

Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zagrażające zdrowiu oczu, które nie można bagatelizować

Zakrzepica żył siatkówki

Natychmiastowa utrata widzenia lub krwi w oku.

Zawał serca

Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka.

Objawy udaru mózgu, wymagające pilnej interwencji medycznej

Udar mózgu

Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.

Obrzęk i niebieskie przebarwienie skóry

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion.

Silny ból w brzuchu

Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Clormetin, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Clormetin jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• Nie wiadomo jeszcze, jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Clormetin w porównaniu do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonogestrel.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Clormetin	Jeszcze nieznane

Jeżeli kobieta zaobserwuje zwiększoną częstość lub nasilenie napadów migreny podczas stosowania leku Clormetin (co może wskazywać na zaburzenia zaopatrzenia mózgu w krew), należy jak najszybciej skonsultować się lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Clormetin.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Clormetin

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Clormetin jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2pc.);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby, lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Clormetin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Clormetin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Clormetin. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Clormetin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Clormetin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Clormetin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Należy poinformować lekarza

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Clormetin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Nowotwory

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonychspecyficznym wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego) i długotrwalestosujących środki antykoncepcyjne. Jednakże nie zostało wyjaśnione, jaki wpływ na rozwój rakaszyjki macicy mają inne dodatkowe czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowaniemechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożonehormonalne leki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko tostopniowo powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadkou kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobietstosujących aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobecryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia.

W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło dorozwoju łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodowaćniebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie bólbrzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Clormetin, zgłaszałydepresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenieciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Clormetin ciśnienie krwi znacząco wzrośnie,lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Clormetin i zaleci stosowanie leku zmniejszającego ciśnieniekrwi. Stosowanie leku Clormetin można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci doprawidłowych wartości.

U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może onawystąpić ponownie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie stężeń tłuszczu we krwi(hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostrelub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania lekuClormetin do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeślipacjentka miała żółtaczkę podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Clormetin.

Jeśli pacjentka stosuje lek Clormetin i ma cukrzycę, a stężenie cukru we krwi jest prawidłowokontrolowane, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjentki podczas stosowania leku Clormetin.Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

Niezbyt często mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmianywystępowały w poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania ostudy, powinnaunikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe podczasstosowania leku Clormetin.

Niekorzystny wpływ na istniejące choroby

Szczególny nadzór lekarza może być konieczny, jeśli pacjentka ma:

• padaczkę;
• stwardnienie rozsiane;
• bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka);
• migrenę (patrz także punkt 2);
• astmę;
• zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2);
• pląsawicę Sydenhama (pląsawica mała);
• cukrzycę (patrz także punkt 2);
• zaburzenia czynności wątroby (patrz także punkt 2);
• zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt 2);
• chorobę układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• znaczną nadwagę;
• nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 2);
• endometriozę (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium, występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt 2);
• żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2);
• łagodny guz macicy (mięśniaki) w wywiadzie;
• chorobę piersi (mastopatia);
• pęcherzykową wysypkę w wywiadzie (opryszczka ciężarnych) w czasie poprzedniej ciąży;
• depresję (patrz także punkt 2);
• przewlekłą zapalną chorobę jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości, występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Clormetin.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany nieregularnie, gdy po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub biegunka (patrz punkt 3) lub gdy pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2). W bardzo rzadkich przypadkach na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne. Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie gwarantują one pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienia i (lub) plamienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych kilku miesiącach stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych. Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Clormetin. Jeśli lek Clormetin przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Clormetin nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem leku należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Clormetin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clormetin

Nie należy stosować leku Clormetin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Clormetin można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia stosowania tych leków. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Clormetin”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi leku Clormetin i powodować zmniejszoną jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina, barbeksaklon, prymidon)
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• zaburzeń snu (modafinil)

Leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Clormetin.

Lista leków:

• klofibratu (zmniejszający podwyższone stężenie cholesterolu)
• paracetamolu (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• morfiny (specyficzny silny lek przeciwbólowy)
• lorazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych)

Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych przepisanych przez lekarza leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clormetin.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Clormetin nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clormetin, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Clormetin, nie stanowi powodu do przerwania ciąży. Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Clormetin w okresie karmienia piersią wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przechodzić do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Clormetin, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie jest znany niekorzystny wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clormetin zawiera laktozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Clormetin:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Do stosowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Clormetin:

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć nie żując jej. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, o tej samej porze dnia, jeśli jest to możliwe, najlepiej wieczorem. Jeśli jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Clormetin

W opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem, następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu 2-4 dni po zażyciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Clormetin należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

Jeżeli nie stosowano wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu zażycia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, pierwszą tabletkę należy przyjąć między 2 - 5 dniem cyklu miesiączkowego, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednak, w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek ("zasada 7 dni"). Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego i dopiero wówczas rozpocząć stosowanie leku Clormetin.

Jeśli stosowano wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli stosowano wcześniej środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)

Jeśli kobieta stosowała wcześniej środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie występować. Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy zażyć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli stosowano wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu

Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży stosowanie leku Clormetin można rozpocząć natychmiast. Stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub poronieniu od 3 do 6 miesiąca ciąży

Antykoncepcja po porodzie

Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Clormetin między 21. a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowej, mechanicznej metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Jednak, w razie rozpoczęcia stosowania leku Clormetin po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwszych 7 dni stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania leku Clormetin lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Clormetin (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można stosować lek Clormetin

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Clormetin, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Clormetin wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka podczas stosowania leku Clormetin

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Clormetin nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto tabletkę i należy tak szybko, jak to możliwe zażyć nową tabletkę z nowego opakowania blistrowego. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po zażyciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe i kontynuować stosowanie leku Clormetin o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zażycia leku Clormetin” lub skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clormetin

Nie ma danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym zażyciu dużej liczby tabletek powlekanych. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zaleci badania w celu sprawdzenia równowagi wodno-elektrolitowej i czynności wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Clormetin

Jeśli kobieta zapomniała zażyć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji i należy kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

- Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, skuteczności ochrony antykoncepcyjnej leku Clormetin może być zmniejszona. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Clormetin o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku, należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie aktualnie używane opakowanie, należy rozpocząć od zażywanie tabletek z nowego opakowania leku Clormetin od razu, czyli nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami („zasada 7 dni”). Do czasu zakończenia drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak, podczas stosowania tabletek z nowego opakowania, może wystąpić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe.

Im większa jest liczba pominiętych tabletek, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć

Pod uwagę możliwość ciąży

Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała zażyć jedną lub więcej tabletek i krwawienie nie wystąpiło w okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Mimo, że nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego (krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Clormetin, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie (krople lub plamki krwi). Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka planuje opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli kobieta stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe i (lub) krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wydłużyć!). Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a kobieta chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Może następnie wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe. Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak należy postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clormetin

Po przerwaniu stosowania leku Clormetin, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i kobieta będzie mogła zajść w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które kobieta uważa za związane ze stosowaniem leku Clormetin, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 do 10 kobietNudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.Często: mogę wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 kobiet

Skutki uboczne leku antykoncepcyjnego

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena [i (lub) nasilenie migreny], zaburzeniawidzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wodyw organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często: mogę wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 kobietZakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tymskórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężeniatriglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzeniapigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców,dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko: mogę wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 kobietZapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowaniasoczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,zapaść krążeniowa, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierneowłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i (lub) nasilone krwawieniemiesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (dolegliwości fizyczne i problemy emocjonalneprzed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Bardzo rzadko: mogę wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 kobietRumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związanez substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcjealergiczne.

Informacje dodatkowe

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało również ryzykowystępowania poważnych chorób i działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzękunaczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudnościz przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem.

Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie 2 i w razie konieczności zwrócić się dolekarza w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clormetin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clormetin

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadinonu octan. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Clormetin i co zawiera opakowanie

Lek Clormetin jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1x21, 3x21 i 6x21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Lek dopuszczony do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2021 r.