Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dulsevia, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia
3. Jak stosować lek Dulsevia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulsevia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje

Lek Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia

Kiedy nie stosować leku Dulsevia

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dulsevia a inne leki”),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Dulsevia a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia.

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dulsevia może nie być odpowiedni dla pacjenta:

Przed przyjęciem leku Dulsevia należy poinformować lekarza, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne, tryptany, leki przeciwpsychotyczne, buprenorfinę,
• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• u pacjenta występuje choroba nerek,
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe,
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii,
• u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży,

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany.

Wskazania dotyczące dzieci i młodzieży

Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Upacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzykodziałań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnieagresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Jednakże lekarz może zalecić stosowanie lekuDulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W raziewątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulsevia u pacjenta w wieku poniżej 18 lat,należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wwieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulsevia wystąpią lub nasilą się którekolwiek zwymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych obezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewaniaoraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dulsevia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, którewydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych wleczeniu innych chorób:- bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymaniu moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinienskonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należyzaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty ipreparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Informacje o interakcjach leków

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie zinnym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkimodstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
• Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę, w tym benzodiazepiny,silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
• Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lubuzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny(np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina),petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid ilinezolid).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lubzapobiegają krzepnięciu krwi.

Lek Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia. Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę.
• Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie objawów u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży

jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.

Dulsevia zawiera sacharozę

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Dulsevia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulsevia - Wskazania i dawkowanie

Leczenie depresji

Zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zalecidawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentówdawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkędla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta naleczenie.

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywaćstosowania leku Dulsevia lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jestwłaściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjentamoże się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy natychmiast skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie sięlub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulsevia

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie poraprzyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jakzazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należyprzyjmować większej dawki dobowej leku Dulsevia niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulsevia

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumieniasię z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulsevia, zalecizmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy,takie jak:- zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenieporażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmarysenne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lubwymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lubzawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należyskontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leku Dulsevia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, senność

- nudności, suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• lek Dulsevia może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne

- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana:

- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Dulsevia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Dulsevia

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulsevia:

• Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP, sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian,
  • osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  • tusz: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Dulsevia i co zawiera opakowanie:

Białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 0 (średnia długość: 21,7 mm). Korpus kapsułki jest jasnopomarańczowy a wieczko kapsułki białe. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny napis ,,90”.

Opakowania: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych, w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8