Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon
3. Jak przyjmować lek Everolimus Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Genthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon

Everolimus Genthon może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Genthon i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Genthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

Ostrzeżenia dotyczące leku Everolimus Genthon

Jeśli wystąpi uczulenie na temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Genthon należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Genthon może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Genthon.

Everolimus Genthon a inne leki

Everolimus Genthon może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Genthon, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon lub innych leków.

Leki wpływające na skuteczność leku Everolimus Genthon:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniuzakażeń bakteryjnych.

- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniunadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

- nefazodon, stosowany w leczeniu depresji

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Genthon:

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniudepresji i innych zaburzeń.

- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnychlub zaburzeń immunologicznych.

- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane wpowstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Genthon. Jeżelipacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lubzmienić wielkość dawki leku Everolimus Genthon.

Stosowanie leku Everolimus Synthon z jedzeniem i piciem:

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem EverolimusSynthon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Genthon w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzićnienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, żemoże być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metodyantykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należyskontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Genthon.

Karmienie piersią:

Everolimus Genthon może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią wokresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku ewerolimus. Należypoinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet:

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Genthon obserwowano brak okresówmenstruacyjnych (miesiączek).Everolimus Genthon może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeślipacjentka chce mieć dzieci.

Everolimus Genthon - Wskazania i zalecenia

Everolimus Genthon może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Genthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Genthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Genthon (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Genthon (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Lek Everolimus Genthon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.

Tabletkę(i) Everolimus Genthon należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon

• W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
• Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Genthon

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Genthon

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Genthon bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Genthon i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

Działania niepożądane leku Everolimus Genthon

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
• Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
• Trudności w połykaniu (dysfagia)

Działania niepożądane leku Everolimus Genthon

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

Ból w jamie ustnej

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

Obecność białka w moczu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Everolimus Genthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Everolimus Genthon

Substancją czynną leku jest ewerolimus. Jedna tabletka leku Everolimus Genthon zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (E464), laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Everolimus Genthon i co zawiera opakowanie

Tabletki Everolimus Genthon są dostępne w trzech mocach:

Everolimus Genthon 2,5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm x 5 mm) z wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.

Everolimus Genthon 5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 mm x 6 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 10 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 mm x 8 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 2,5 mg jest dostępny w opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Genthon 5 mg i Everolimus Genthon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wytwórca / Importer:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló n°1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2019