Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loperamide Grindeks, 2 mg, kapsułki, twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek. Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień. Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• poniżej 2 lat;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;
• jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;
• jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Loperamide Grindeks

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie objawowe, konieczność leczenia przyczynowego

Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do leczenia przyczynowego.

Utrata płynów i soli

Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole.

Wskazania i ostrzeżenia dotyczące leku

Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide Grindeks.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące stosowania leku Loperamide Grindeks

Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszymtrymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę dolekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzemo odpowiednim leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku LoperamideGrindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę

Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodniez zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnymstolcu.
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnymstolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Inne leki zawierające loperamid mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza.
Loperamidu nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Leki zawierające loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniamiczynności wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy skonsultować sięz lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzkismak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia
3-5 dni.

Lekarstwo a działania niepożądane

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala po poradę. Objawami mogą być:zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć potencjalnie ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenic (mioza), zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i duszność.

Dzieci reagują silniej na większe ilości loperamidu chlorowodorku niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą ilość leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Loperamide Grindeks:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane,takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadkuprzestrzegania zaleceń.

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzuchai zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższychobjawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twardei skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przydotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapaleniatrzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiastskorzystać z pomocy medycznej.

Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy)z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniemloperamidu chlorowodorku:

• Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamyustnej i warg (rumień wielopostaciowy).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwaćprzyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane leku Loperamide Grindeks

Popularne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy

- zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

- senność

- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność

- wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy

- utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji

- zwężenie źrenic

- rozdęcie brzucha

- zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy)

- bolesny język

- pokrzywka, swędzenie

- trudności w oddawaniu moczu

- zmęczenie

Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde

- Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde

Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonymwieczkiem, zawartość - biały proszek. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułekw blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Pozostałe składniki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572).

Osłonki kapsułek zawierają:

żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Kraje, w których lek jest dostępny pod różnymi nazwami:

• Austria: Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
• Belgia: Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
• Bułgaria: Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6