Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestilol

5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol
3. Jak stosować lek Prestilol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestilol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestilol zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą.
- Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
- Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE).

Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol

1.

Kiedy nie stosować leku Prestilol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego;

- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca powodujący bardzo małe ciśnienie tętnicze);

- jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego);

- jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca;

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;

- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy;

- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów;

- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Prestilol we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestilol może nie być odpowiedni dla pacjenta.

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Prestilol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma cukrzycę;

- pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;

- występują zaburzenia wątroby;

- u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);

- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);

- pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);

- u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Informacje dotyczące stosowania leku Prestilol

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol warto wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Prestilol może powodować spadek ciśnienia tętniczego);
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na użądlenie pszczół i os;
• pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
• pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (Prestilol może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestilol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Przed dalszymi krokami warto też skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, takie jak:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARB), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• racekadotryl;
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR;
• sakubitryl;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami.

Warto pamiętać, że nagłe przerwanie stosowania leku Prestilol może prowadzić do poważnego pogorszenia czynności serca, dlatego należy unikać naglej zmiany dawki.

Zawsze warto również poradzić się lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży. Lek Prestilol może być niebezpieczny dla płodu, dlatego ważna jest konsultacja z specjalistą.

Dzieci i młodzież

Leku Prestilol nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prestilol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Prestilol mogą mieć wpływ inne leki albo Prestilol może zmieniać działanie innych preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd)
• (kontynuacja listy leków)

Leki, z którymi należy zachować ostrożność podczas stosowania Prestilol:

- beta-adrenolityki, meflochina, baklofen, sole złota, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, niesteroidowe leki przeciwzapalne

Lek Prestilol z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestilol przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o ciąży przed przyjęciem leku Prestilol.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, lek Prestilol nie jest zalecany. Lekarz może wybrać inną metodę leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prestilol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów.

Prestilol zawiera sód

Prestilol zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce.

Jak stosować lek Prestilol

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, rano przed posiłkiem.

Lek Prestilol - informacje dla pacjentów

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki leku Prestilol raz na dobę, rano przed posiłkiem.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, lekarz może zalecić połowę tabletki leku Prestilol. Leku Prestilol nie zaleca się pacjentom z ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestilol

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestilol

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestilol, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestilol

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Prestilol lub zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów).

Działania niepożądane leku Prestilol

Lek Prestilol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, ale mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych.

Działania bardzo częste:

- Wolne bicie serca.

Działania częste:

- Bóle głowy;
- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- Zaburzenia smaku;
- Mrowienie;
- Drętwienie rąk lub stóp;
- Zaburzenia widzenia;
- Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);
- Uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
- Kaszel;
- Duszność;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
- Bolesne skurcze mięśni;
- Uczucie zmęczenia;
- Znużenie.

Działania niezbyt częste:

- Zmiany nastroju;
- Zaburzenia snu;
- Depresja;
- Suchość w jamie ustnej;
- Nasilony świąd lub ciężkie wysypki;
- Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło);
- Pocenie;
- Choroby nerek;
- Impotencja;
- Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
- Senność.

Objawy częste:

- omdlenie;

- kołatanie serca;

- częstoskurcz;

- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);

- zapalenie naczyń krwionośnych;

- zawroty głowy podczas wstawania;

- osłabienie mięśni;

- ból stawów;

- ból mięśni;

- ból w klatce piersiowej;

- złe samopoczucie;

- obrzęki obwodowe;

- gorączka;

- upadki;

- zmienione wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Objawy rzadkie:

Objawy bardzo rzadkie:

Objawy o nieokreślonej częstości:

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestilol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek powlekanych lek Prestilol należy zużyć w ciągu 60 dni. Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 100 tabletek powlekanych lek Prestilol należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestilol

• Substancjami czynnymi są: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilol zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu, i 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Prestilol i co zawiera opakowanie

Lek Prestilol to różowo-beżowa, podłużna, dwuwarstwowa tabletka powlekana z rowkiem ułatwiającym dzielenie, z oznakowaniem „ ” z jednej strony i z oznakowaniem „5/5” z drugiej strony tabletki. Tabletka może być podzielona na połowy.

Tabletki dostępne są w pojemnikach zawierających 30, 90 (3 pojemniki po 30 sztuk) lub 100 tabletek

Zapakowanych w tekturowe pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlandia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé
Bułgaria Prestilol 5 mg/5 mg филмирани таблетки
Chorwacja Prestilol 5 mg/5 mg filmom obložene tablete
Cypr Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska Cosyrel 5 mg/5 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Cosimprel 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informacje o leku Cosyrel 5 mg/5 mg w różnych krajach

Grecja Cosyrel 5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta

Irlandia Cosimprel 5 mg/5 mg film-coated tablet

Włochy Cosyrel

Łotwa Prestilol 5 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Litwa Cosimprel 5 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg Bipressil 5 mg/5 mg comprimé pelliculé

Holandia Cosimprel 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Polska Prestilol

Portugalia Cosyrel 5 mg/5 mg

Rumunia Cosyrel 5 mg/5 mg comprimate filmate

Słowacja Prestilol 5 mg/5 mg filmom obalené tablety

Słowenia Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023