Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaxar, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3. Jak przyjmować lek Rivaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych worganizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwanamigotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniachkrwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi wnaczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega nablokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzeniasię zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzykapoważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabiegchirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśliheparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• choroby żołądka lub jelit
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych
• choroba płuc
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaxar w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

Dzieci i młodzież

Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

Lek Rivaxar - informacje dla pacjentów

Rivaxar to lek przeciwzakrzepowy, który należy stosować ostrożnie ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami.

Interakcje leku Rivaxar z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Rivaxar należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, takie jak:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
• leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe,
• leki zmniejszające krzepliwość krwi,
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe,
• leki stosowane w zaburzeniach serca,
• leki stosowane w leczeniu depresji.

Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaxar oraz czy konieczne będzie szczególne monitorowanie pacjenta.

Interakcje leku Rivaxar z lekami przeciwpadaczkowymi i ziołami

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki lub zioło dziurawca, należy również poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar.

Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu z uwzględnieniem ewentualnych interakcji z lekiem Rivaxar.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaxar w ciąży ani podczas karmienia piersią. Konieczne jest zastosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Rivaxar, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego korzystania z leku Rivaxar

Lek Rivaxar może powodować zawroty głowy oraz omdlenia, dlatego osoby doświadczające tych działań niepożądanych nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przed przyjęciem leku pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Rivaxar

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą.

Lek Rivaxar - zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaxar 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

Zakrzepy krwi w żyłach

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

Kiedy zażyć lek Rivaxar

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaxar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaxar

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar

Proszę nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez konsultacji z lekarzem

Ponieważ lek Rivaxar pomaga zapobiegać poważnym chorobom.

W razie wątpliwości prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku.

Possible Side Effects

Like any medication, this drug may cause side effects, although not everyone will experience them.

Possible side effects that may indicate bleeding:

• Long or excessive bleeding
• Unusual weakness, fatigue, paleness, dizziness, headache, swelling of unknown origin, shortness of breath, chest pain or angina, which may be signs of bleeding

Possible side effects that may indicate a skin reaction:

• Extensive, acute skin rash, blistering or changes in the mucous membrane like the mouth or eyes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• Drug reaction causing rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic and systemic disorders (DRESS syndrome)

Possible side effects that may indicate a serious allergic reaction:

• Swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat; difficulty swallowing, hives and difficulty breathing; sudden drop in blood pressure

General list of possible side effects

Common (may affect 1 in 10 patients):

• Decreased red blood cell count leading to paleness and weakness or difficulty breathing
• Gastrointestinal or genitourinary bleeding (including blood in urine and severe menstrual bleeding), nosebleeds, gum bleeding
• Eye bleeding, tissue or body cavity bleeding (hematoma, bruising)
• Blood in sputum (hemoptysis) during coughing
• Skin bleeding or subcutaneous bleeding

Działania niepożądane leku Rivaxar

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Terminważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaxar

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivaxar zawiera laktozę i sód”.Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenekczerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaxar 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 5,6 mm), zwytłoczoną liczbą „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w pudełkach tekturowych.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica6,5 mm), z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: info@s-lab.pl

Wytwórca:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bukareszt
Rumunia
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
• Estonia: Rivaroxaban Auxilia
• Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
• Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Rivaxar
• Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8