Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulfasalazin EN Krka, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka
3. Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje

Sulfasalazin EN Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.

Sulfasalazin EN Krka jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z sulfapirydyną. Mniejsza część sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się głównie w tkance łącznej. Większa część leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny, które łagodzą stan zapalny. Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne działanie kwasu 5-aminosalicylowego z powodu jego słabego wchłaniania, występuje tylko w jelicie grubym. Lek Sulfasalazin EN Krka nie działa przeciwbólowo.

Lek Sulfasalazin EN Krka stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Sulfasalazin EN Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy i salicylany,
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana,
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfasalazin EN Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka alergia i (lub) astma oskrzelowa,

Sulfasalazin EN Krka - ważne informacje

U pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną.

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Sulfasalazin EN Krka lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Ocena czynności nerek (w tym analiza moczu) powinna być przeprowadzana u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które początkowo mają kształt zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami. Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub złuszczanie dużych powierzchni naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zaburzenia śluzówkowe, inne objawy nadwrażliwości, lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi (ang. DRESS). Należy mieć na uwadze, że wczesne objawy nadwrażliwości mogą się pojawić, nawet jeśli wysypka nie jest obecna.

Sulfasalazin EN Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sulfasalazin EN Krka może:

Sulfasalazyna - informacje dla pacjentów

Sulfasalazyna może mieć różne interakcje z innymi lekami, w tym może:

• zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków),
• zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego jako uzupełnienie diety), powodując jego niedobór.

Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i innych leków może powodować różne skutki uboczne, dlatego ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Sulfasalazin EN Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Nie wolno kruszyć ani łamać tabletek. Podczas leczenia zaleca się picie dużej ilości płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem sulfasalazyny. Lek może mieć wpływ na płodność oraz przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o zawartości sodu

Lek zawiera niewielką ilość sodu, dlatego uznaje się go za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka

1. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
3. Unikaj zmiany dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawkowanie i sposób stosowania leku zależy od wskazań lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Zalecana dawka sulfasalazyny

Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy nadobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie zeschematem przedstawionym w tabeli poniżej.

	Dzień 1-4	Dzień 5-8	Dzień 9 i następne
Rano	1 tabletka dojelitowa	1 tabletka dojelitowa	2 tabletki dojelitowe
Wieczorem	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowadawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.

Choroby zapalne jelit

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta ireakcji pacjenta na leczenie.

Objawy zatrucia

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sulfasalazin EN Krka niż zalecana, należyskontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sulfasalazin EN Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej, chyba, że zbliża się już czas przyjęcia następnejdawki. W tym przypadku należy poczekać i zażyć tylko jedną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sulfasalazin EN Krka

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin EN Krka ma łagodny charakter.

Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane sulfapirydyny są przede wszystkim związane z jej stężeniem we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowe, nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej),
• utrata apetytu,
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
• szum w uszach,
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty,
• świąd,
• bóle stawów,
• proteinuria (występowanie białka w moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• depresja,
• duszność (trudności w oddychaniu),
• łysienie, pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrębie paznokcia,
• żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) (patrz punkt 2).

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,

Działania niepożądane leku

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku:

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), niedokrwistośćaplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lubbiałych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinekczerwonych), makrocytoza (nadmierne powiększenie krwinek czerwonych), niedokrwistośćmegaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego),pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinekczerwonych, krwinek białych i płytek krwi)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) (objawy wstrząsu anafilaktycznego to:szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki ipłytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętnic

*Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane z powodu, których lekarz może zalecić przerwanie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów jak świąd, wysypka, trudności przy oddychaniu lub połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub drugich części ciała, gorączka z niewyjaśnionych powodów lub dreszcze, zapalenie gardła, kaszel, nienormalne zmęczenie, bladość, silne bóle brzucha, żółtaczka, krwawienia skóry, nienormalne siniaki lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, szumienie w uszach, nieskoordynowane ruchy, drgawki, bezsenność i omamy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulfasalazin EN Krka

• Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera sulfasalazynę w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk, trietylu cytrynian, makrogol 6000, karmeloza sodowa, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).

Patrz punkt 2 „Sulfasalazin EN Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sulfasalazin EN Krka i co zawiera opakowanie

Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, o beżowym zabarwieniu.

Opakowanie: 50, 100 lub 300 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska, telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7