Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmidon, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmidon, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmidon, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmidon
3. Jak stosować lek Telmidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmidon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmidon i w jakim celu się go stosuje

Telmidon jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmidon o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 80 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko telmisartanu.

Telmidon o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania leku Telmidon o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi podczas stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmidon

Kiedy nie stosować leku Telmidon

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
• po trzecim miesiącu ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej
• choroba wątroby
• choroby serca
• lub inne wymienione w tekście

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmidon należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Informacje o leku Telmidon

Ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmidon należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Informacje dotyczące ciąży

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmidon we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo szybka czynność serca (więcej niż 100 skurczów na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki obniżające ciśnienie krwi – Telmidon

Lista leków, które mogą mieć wpływ na obniżenie ciśnienia krwi podczas stosowania leku Telmidon:

• Leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina;
• Leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• Suplementy wapnia lub witaminy D;
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperyden;
• Amantadyna;
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe;
• Inhibitory ACE lub aliskiren;
• Digoksyna.

Telmidon może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas stosowania leku Telmidon.

Działanie leku Telmidon może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ.

Telmidon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmidon można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Telmidon podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Telmidon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie zmęczenia podczas stosowania leku Telmidon.

Lek Telmidon zawiera laktozę

Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jak stosować lek Telmidon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmidon to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmidon można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby przyjmować lek Telmidon codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmidon

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek mogą wystąpić objawy takie jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Zgłaszano także przypadki powolnego bicia serca, zawrotów głowy, wymiotów, ograniczonej czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Ze względu na składnik leku hydrochlorotiazyd może również wystąpić wyraźny spadek ciśnienia i niskie stężenie potasu we krwi, nudności, senność, skurcze mięśni i / lub nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy lub niektórych leków antyarytmicznych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmidon

Pominięcie dawki nie jest powodem do niepokoju. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają pilnej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Posocznica* (często nazywana "zatruciem krwi") jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego ciała; nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), powstawanie pęcherzy oraz złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) lub z nieznaną częstotliwością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są bardzo poważne, a pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeżeli te działania nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano tylko dla telmisartanu, jednak nie można tego wykluczyć w odniesieniu do leku Telmidon.

Możliwe działania niepożądane leku Telmidon

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja),uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona czynność serca(tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczegopodczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców,kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), bólw klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje bólstawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudnościw zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie,wzdęcie (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzeniaczynności wątroby (u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działańniepożądanych), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne,ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymówwątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu jednego ze składników leku potencjalnie mogą byćdziałaniami niepożądanymi leku Telmidon, nawet, jeśli nie obserwowano ich w badaniachklinicznych produktu złożonego.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działanianiepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypkapolekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.Jednak nie stwierdzono, czy przyczyną był telmisartan.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

(występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• niski poziom magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane:

(występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków
• wysoki poziom wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zwiększone pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu niskiego poziomu chloru we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby krwinek (lub nawet ich brak)
• ciężkie reakcje alergiczne
• zapalenie trzustki
• żółtaczka
• nowotwory złośliwe skóry i warg

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Kontakt:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmidon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmidon

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, mannitol, sodu wodorotlenek, meglumina, powidon (K30), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czerwony (E 172) [w tabletkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg] i żelaza tlenek żółty (E172) [w tabletkach 80 mg/25 mg].

Jak wygląda lek Telmidon i co zawiera opakowanie

Tabletki 40 mg/12,5 mg: białe lub prawie białe po jednej stronie i czerwone, ewentualnie nakrapiane, po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane tabletki o długości około 13 mm i szerokości 6,2 mm, z wytłoczonym napisem "T1" na czerwonej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki 80 mg/12,5 mg: białe lub prawie białe po jednej stronie i czerwone, ewentualnie nakrapiane, po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane tabletki o długości ok. 16,2 mm i szerokości 7,9 mm, z wytłoczonym napisem "T2" na czerwonej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki 80 mg/25 mg tabletki: białe lub prawie białe po jednej stronie i żółte, ewentualnie nakrapiane, po drugiej stronie, dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, podłużne, niepowlekane tabletki o długości ok. 16,2 mm i szerokości 7,9 mm, z wytłoczonym napisem "T2" na żółtej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Telmidon dostępny jest w blistrach z Aluminium/Aluminium zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

Informacje o produkcie leczniczym

02-677 Warszawa

Wytwórca / importer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Członkowskie	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Accord 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg Tabletten
Estonia	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord
Finlandia	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg tabletit/ tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021