Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zidenac, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zidenac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zidenac
3. Jak stosować lek Zidenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zidenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Zidenac zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych.

Lek Zidenac stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zidenac

Kiedy nie stosować leku Zidenac:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Zidenac niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zidenac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąu pacjentów z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego),
- padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jakprzyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lubzmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania lekuZidenac. Leku Zidenac nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznakidezorientacji.

Dzieci i młodzież:
Nie stosować leku Zidenac u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie)u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 latprzyjmujących lek Zidenac.

Lek Zidenac a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następującychleków:
- leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmyi skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębiejamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowanew leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego.
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub lekówprzeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu.

Zidenac z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Zidenac może nasilać działaniealkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Zidenac

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Zidenac wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nie zaleca się przyjmowania leku Zidenac w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Zidenac może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.

Lek Zidenac zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210

• Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.

Jak stosować lek Zidenac

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku Zidenac nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.

Dzieci

Dzieci w wieku 1 do 12 lat

Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli 3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.

Lek Zidenac - informacje dla osób powyżej 65 lat

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Jak przyjmować lek Zidenac

W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół.

W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki.

Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Zidenac nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Zidenac podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zidenac

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zidenac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zidenac

• Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Zidenac zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zidenac i co zawiera opakowanie

Lek Zidenac, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.

Lek Zidenac, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

• Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12 20141 Mediolan, Włochy
• Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 Frankfurt nad Menem 65926, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Dimetinden Zentiva
• Portugalia, Polska: Zidenac
• Republika Czeska: MONIRET

Szczegółowe informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6