Zawarty w produkcie składnik aktywny to zolpidem, substancja o właściwościach nasennych i uspokajających. Działa on podobnie do benzodiazepin, wiążąc się z receptorem benzodiazepinowym w składzie receptora GABA-A. Zolpidem selectywnie aktywuje receptor benzodiazepinowy typu 1, co odróżnia go od benzodiazepin, które aktywują wszystkie podtypy receptora benzodiazepinowego. Aktywacja receptora powoduje otwarcie kanału chlorkowego i hamowanie pobudliwości neuronu. Dzięki zolpidemowi następuje szybkie zaśnięcie, wydłużony czas snu, poprawiona jego jakość oraz zmniejszona liczba i czas przebudzeń nocnych.

Preparat szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie po 2 godzinach. Działanie nasenne występuje po 10-30 minutach i utrzymuje się do 6 godzin. Zolpidem jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie z moczem (60%) i kałem (40%).

Produkt jest przeznaczony do krótkoterminowego leczenia problemów ze snem u osób dorosłych.

Preparat jest zalecany tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest poważna, uniemożliwiająca normalne funkcjonowanie lub prowadząca do stanu skrajnego wyczerpania.

Niestety, nawet jeśli są wskazania do stosowania produktu, nie zawsze jest to możliwe. Nie wolno stosować preparatu, jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek składniki preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest także:

• ciężka niewydolność wątroby

• zespół obturacyjnego bezdechu podczas snu

• miastenia (myasthenia gravis) – choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni

• ciężka niewydolność oddechowa.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Preparat jest w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do przyjmowania doustnego. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu i życiu. W razie wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla dorosłych zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie, bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki w tej samej nocy. Maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Czas trwania leczenia określi lekarz.

Leczenie powinno być jak najkrótsze, zazwyczaj kilka dni do 2 tygodni; stopniowe zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć 4 tygodni. W pewnych przypadkach, np. u pacjentów z przewlekłą bezsennością, lekarz może wydłużyć czas stosowania preparatu, jednak wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta.

Specjalne zalecenia dla pewnych grup pacjentów:

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) lub osłabionych, zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie powinno zaczynać się od 5 mg dziennie, zachowując szczególną ostrożność u osób starszych. Jeśli terapia nie przynosi oczekiwanych efektów, u osób poniżej 65. roku życia oraz w dobrym stanie zdrowia, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie. W przypadku poważnych zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie powinno zaczynać się od 5 mg dziennie.

Zmniejszenie dawki może być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem!

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu przeanalizowania potencjalnych zagrożeń i korzyści. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza o tym, gdy przepisuje Ci lek.

Nie stosować leku w czasie ciąży ani u kobiet planujących ciążę. Jeśli podejrzewasz, że zajście w ciążę miało miejsce podczas leczenia, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany sposobu leczenia.

Nie stosować podczas karmienia piersią.

Upewnij się, że informujesz lekarza o wszystkich niedawno stosowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, że nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania preparatu. Alkohol może wzmocnić działanie uspokajające i nasenne preparatu.

Jeśli jednocześnie stosujesz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne, leki przeciwlękowe, leki uspokajające, leki miorelaksacyjne, leki przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwpadaczkowe, leki znieczulające ogół ciało lub leki przeciwhistaminowe, należy zachować szczególną ostrożność. Działanie uspokajające preparatu może być wzmocnione, co może prowadzić do senności, zaburzeń psychoruchowych i umiejętności prowadzenia pojazdów następnego dnia po przyjęciu preparatu. Równoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych może rzadko prowadzić do halucynacji wzrokowych.

Nie łącz preparatu z fluwoksaminą, ponieważ może to zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą prowadzić do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększać ryzyko uzależnienia.

Podczas stosowania preparatu z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 zachowaj ostrożność. Leki hamujące ten izoenzym mogą zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi i wzmocnić jego działanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki zolpidemu.

Leki zwiększające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca, mogą zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi i zmniejszyć jego skuteczność.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i zolpidemu, ponieważ cyprofloksacyna może zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi.

Stosowanie preparatu z opioidami może zwiększyć ryzyko uspokojenia polekowego, zaburzeń oddychania, śpiączki i zgonu. Unikaj równoczesnego stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej (należy stosować najmniejsze dawki przez możliwie najkrótszy czas).

ApoZolpin, podobnie jak każdy lek, może wywoływać niepożądane skutki uboczne, jednak nie muszą one wystąpić u wszystkich pacjentów stosujących ten specyfik. Należy pamiętać, że oczekiwane korzyści z terapii lekiem z reguły przeważają nad szkodami wynikającymi z potencjalnych działań niepożądanych.

Najczęściej niepożądane reakcje występują u osób starszych.

Do codziennych działań niepożądanych zalicza się: omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie bezsenności, bóle głowy, zawroty głowy, niepamięć następcza, senność po przyjęciu preparatu, zmniejszona czujność, biegunkę, nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle pleców, zmęczenie oraz infekcje układu oddechowego.

Mniej często zdarzają się: problemy z odżywianiem, splątanie, niepokój, drażliwość, euforyczny nastrój, parestezje, drżenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle szyi, osłabienie mięśni.

Rzadziej można zaobserwować: uszkodzenia wątroby, paradoksalne reakcje, problemy z libido oraz bardzo rzadko ograniczone widzenie.

Bez określenia częstotliwości mogą pojawić się: paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, agresja, gniew, psychoza, somnambulizm, uzależnienie, depresja, ataksja, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, depresja oddechowa, tolerancja, osłabienie mięśni, zaburzenia chodu, ryzyko upadku, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość i obrzęk naczynioruchowy.