Specyfikacja ta jest przeznaczona do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego i/lub stabilnej choroby wieńcowej u pacjentów, którzy już przyjmują peryndopryl i amlodypinę w identycznych dawkach jak w preparacie.

Niektóre schorzenia lub sytuacje mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub wskazaniem do zmniejszenia dawki preparatu. W niektórych przypadkach konieczne może być wykonywanie określonych badań kontrolnych.
Przyjmowanie preparatu może spowodować pojawienie się obrzęku naczynioruchowego kończyn, twarzy, ust, błon śluzowych, języka, gardła, krtani. W przypadku gdy obrzęk dotyka języka, gardła lub krtani, może to utrudniać oddychanie i stanowić poważne zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów obrzęku należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Może być konieczna hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Pacjent powinien pozostać pod stałą opieką lekarską do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może również obejmować jelita, co może być towarzyszone bólami brzucha. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jest większe u osób, u których wcześniej wystąpił już taki obrzęk oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.
Przyjmowanie preparatu może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych:
· jeśli stosowane są metody krążenia pozaustrojowego, takie jak aferaza lipoprotein o małej gęstości LDL z siarczanem dekstranu; w miarę możliwości, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu przed każdą procedurą
· na jad owadów i inne alergeny; jeśli planowane jest odczulanie, należy skontaktować się z lekarzem, który, jeśli to możliwe, zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.
Przyjmowanie preparatu może prowadzić do zaburzeń hematologicznych (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia/agranulocytoza], małopłytkowość, niedokrwistość). Należy zachować szczególną ostrożność u osób z zaburzeniami nerek, z towarzyszącą chorobą tkanki łącznej (np. kolagenozą naczyń) oraz stosujących inne leki, które mogą wpływać na morfologię krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W przypadku tych grup pacjentów lekarz zaleci regularną kontrolę morfologii krwi. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem i upewnienie się, że nie nastąpiło obniżenie odporności.
Ponieważ preparat może istotnie obniżyć ciśnienie tętnicze, należy zachować szczególną ostrożność u osób z zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia po przyjęciu preparatu. Grupa ryzyka obejmuje osoby:
· z niską objętością krwi krążącej, odwodnione lub z niedoborem elektrolitów (np. osoby przyjmujące leki moczopędne, stosujące dietę o niskiej zawartości soli, poddawane dializom, po biegunce lub wymiotach)
· z ciężkim nadciśnieniem tętniczym związanym z aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA).
W wyżej wymienionych przypadkach leczenie może być rozpoczęte tylko pod ścisłą kontrolą lekarską; w trakcie leczenia konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego, funkcji nerek oraz stężenia potasu we krwi. Dotyczy to także osób z zwiększonym ryzykiem niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu).
Preparatu należy używać ostrożnie u osób z istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (z obecnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatią przerostową).
U osób z zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) lekarz powinien dostosować dawkę każdego ze składników aktywnych indywidualnie. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi.
U pacjentów z dwustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki może dojść do wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny we krwi po zastosowaniu preparatu. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe sprzyja wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez wcześniejszej choroby naczyń nerkowych, zwłaszcza u osób z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, może nastąpić wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi po zastosowaniu preparatu, szczególnie jeśli jest on stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. W razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawkowania.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Rzadko może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, która może prowadzić do szybkiej martwicy wątroby, a nawet zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ możliwe będzie przerwanie stosowania preparatu i podjęcie odpowiedniego leczenia.
U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Inhibitory ACE mogą także wywoływać uporczywy kaszel, który ustaje po zaprzestaniu przyjmowania preparatu.
Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeśli planujesz operację lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego w czasie znieczulenia. Decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu podejmuje wyłącznie lekarz.
Preparat może prowadzić do hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), co może być przyczyną poważnych zaburzeń pracy serca prowadzących nawet do zgonu. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u osób zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii (osoby z niewydolnością nerek, powyżej 70. roku życia, pacjenci z cukrzycą, przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym sole potasu, leki moczopędne zatrzymujące potas lub heparynę, osoby odwodnione, osoby z niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu ani zamienników soli kuchennej zawierających potas.
Nie zaleca się łącznego stosowania soli litu.
Nie zaleca się łącznego stosowania dantrolenu.
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, lekarz zaleci monitorowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w ciągu pierwszego miesiąca stosowania preparatu. Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii, czyli zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi.
Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który zaleci zmianę leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zaleci stosowanie innych preparatów obniżających ciśnienie tętnicze.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu nagłego nadciśnienia.
U pacjentów z niewydolnością serca, zwłaszcza w ciężkim stopniu (III i IV stopień wg NYHA), istnieje zwiększone ryzyko powstania obrzęku płuc w trakcie stosowania preparatu. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy być szczególnie ostrożnym, ponieważ działanie amlodypiny zawartej w preparacie może się nasilić. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy stopniowo zwiększać, zachowując ostrożność i kontrolę.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Amlodypina nie jest eliminowana w trakcie dializy.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny.
Dalsze informacje na temat pozostałych składników preparatu:
Preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy przyjmowanie tego preparatu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
U niektórych osób preparat może powodować zawroty głowy, bóle głowy, nudności, zmęczenie lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

W trakcie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku!
Konsultacja z lekarzem przed użyciem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest kluczowa. Należy dokładnie omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z zażyciem danego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom lekarza o przyjmowanych lekach.
Preparatu nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie leku w II i III trymestrze jest niezalecane. Jeśli istnieje plan ciąży, konieczna jest zmiana terapii przeciwnadciśnieniowej. W razie podejrzenia ciąży podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Zaleca się unikanie stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Jak każdy lek, także Co-Prestarium, może wywoływać skutki uboczne, chociaż nie u każdego pacjenta stosującego ten preparat. Należy pamiętać, że oczekiwane korzyści z przyjmowania leku z reguły przewyższają ewentualne szkody wynikające z wystąpienia działań niepożądanych.
Do potencjalnych skutków ubocznych mogących wystąpić często lub rzadziej należą: objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi (takie jak zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi), bóle i zawroty głowy, opuchlizna (również obrzęk kończyn), uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, senność, bezsenność, zaburzenia snu, zmiany nastroju, lęk, depresja, zaburzenia smaku, drżenia, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zaburzenia widzenia (łącznie z widzeniem podwójnym), szumy w uszach, suchy, uporczywy kaszel, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, łysienie, plamica, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani, który w sporadycznych przypadkach może spowodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniając oddychanie i zagrażając życiu), skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, zaburzenia funkcji nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), ginekomastia. Rzadziej występują lub stanowią rzadkość: zaburzenia krwinkowania (takie jak obniżenie liczby leukocytów, neutrofili/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny), stany splątania, podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzmożone napięcie mięśni (hipertonia), neuropatia obwodowa, objawy pozapiramidowe, niedokrwienie mięśnia sercowego (łącznie z bólami dławicowymi lub zawałem serca, wtórnymi do znacznego obniżenia ciśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka), zaburzenia rytmu serca, udar niedokrwienny mózgu (wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka), zapalenie naczyń, eozynofilowe zapalenie płuc, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i wzrost stężenia bilirubiny we krwi, ostra niewydolność nerek, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość skóry na światło, ciężkie reakcje skórne związane z nadwrażliwością (takie jak łuszczące zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona). Dodatkowo, mogą pojawić się skutki uboczne, których częstość występowania nie została określona, takie jak: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi).