Składnikiem aktywnym preparatu jest doksycyklina. Jest to antybiotyk, który działa długo i został częściowo wyprodukowany sztucznie, należy do grupy tetracyklin. Jego mechanizm działania, wspólny dla wszystkich antybiotyków tetracyklinowych, polega na blokowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez zatrzymanie rybosomów bakteryjnych, które są niezbędne do tworzenia białek. W rezultacie uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki z grupy tetracyklin, jest substancją o szerokim spektrum działania, która działa bakteriostatycznie. Długotrwałe stosowanie tetracyklin w praktyce klinicznej doprowadziło do rozwoju oporności u dużej liczby szczepów. Oporność bakterii na doksycyklinę może wynikać z ograniczenia penetracji leku do wnętrza komórki bakteryjnej lub z aktywnego usuwania leku z komórki na zewnątrz. Doksycyklina jest podawana głównie doustnie, a czasami również dożylnie.

Preparat jest skuteczny w terapii takich infekcji jak:

- infekcje dróg oddechowych - zapalenie migdałków, gardła, ucha środkowego, zatok, oskrzeli, płuc

- infekcje układu moczowego - zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek

- choroby przenoszone drogą płciową - spowodowane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum, a także wrzód miękki, ziarniniak pachwinowy, kiłę, rzeżączkę

- infekcje tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego

- infekcje przewodu pokarmowego.

Preparat w formie kapsułek jest również zalecany w leczeniu:

- infekcji oka - spowodowanych przez szczepy gronkowców, dwoinkę rzeżączki, H. influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis, jaglicę

- boreliozy

- innych infekcji - papuzica, bruceloza (w połączeniu ze streptomycyną), dżuma, tularemia

- w profilaktyce malarii.

Niestety, nawet gdy istnieją wskazania do używania produktu, nie zawsze można go stosować. Nie wolno stosować produktu, jeśli jesteś uczulony (masz nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji w nim zawartych lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.

Nie stosować produktu w formie doustnej przy ciężkiej niewydolności wątroby.

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie stosować podczas wzrostu zębów.

Używanie produktu jest niewskazane u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.

Niektóre schorzenia oraz inne okoliczności mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub wskazaniem do zmiany dawkowania tego preparatu. W niektórych sytuacjach może być konieczne regularne wykonywanie określonych badań kontrolnych.

Należy być ostrożnym przy stosowaniu tego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inne leki toksyczne dla wątroby. Rekomenduje się regularne wykonywanie badań czynności wątroby oraz morfologii krwi.

Substancja czynna w tym preparacie może łączyć się z wapniem w tkankach kości. Stosowanie tego preparatu jest niemożliwe w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres okołoporodowy, dzieci poniżej 12. roku życia), z uwagi na ryzyko trwałego przebarwienia szkliwa, uszkodzenia zębów (hipoplazja szkliwa) lub opóźnienia rozwoju kośćca.

Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, może powodować nadwrażliwość na światło. W okresie leczenia należy unikać ekspozycji na promienie słoneczne lub UV (np. w solarium), ze względu na ryzyko wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości na światło, takich jak: rumień, obrzęk, pęcherzyki czy łuszczenie skóry. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania stosowania preparatu.

Antybiotyki, w tym doksycylina, mogą spowodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W przypadku nowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych podczas stosowania preparatu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie dodatkowego leczenia.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po zakończeniu leczenia, nie wolno samodzielnie jej leczyć. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg. Objawy tego stanu (takie jak: wodniste stolce z krwią i śluzem, bóle brzucha, gorączka, parcie na stolec) są spowodowane przez bakterię Clostridium difficile, która może namnażać się przy zaburzonej florze bakteryjnej jelit. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest wtedy niewskazane. W razie potrzeby lekarz zaleci uzupełnienie elektrolitów i zastosuje odpowiednie leczenie.

Przy podejrzeniu chorób przenoszonych drogą płciową i koinfekcji kiłą, lekarz zaleci odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak badania serologiczne, które należy wykonywać co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące.

W przypadku zakażeń krętkami, mogą pojawić się reakcje Jarischa i Herxheimera (tzw. Herx). Jest to częsty skutek uboczny antybiotykoterapii i zazwyczaj ustępuje samoistnie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, gorączkę, uczucie osłabienia, złe samopoczucie i wysypkę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym lub porfi­rią, ponieważ stosowanie doksycykliny może nasilać objawy tych schorzeń.

Stosowanie preparatu może wiązać się z wystąpieniem wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych. W razie podejrzenia tych zaburzeń (jeśli wystąpią na przykład zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mroczki, zawroty głowy z nudnościami i wymiotami, szumy uszne, ból głowy) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania preparatu. Opisane objawy ustępują po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie antybiotyków z grupy tetracyklin w postaci kapsułek lub tabletek może wiązać się z ryzykiem zapalenia lub owrzodzenia przełyku, szczególnie gdy preparat jest przyjmowany tuż przed snem lub popijany niewielką ilością płynu. Zaleca się przyjmowanie preparatu w pozycji siedzącej lub stojącej i popijanie go dużą ilością wody.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci kapsułek zawiera laktozę; osoby nietolerujące galaktozy, cierpiące na niedobór laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat w postaci roztworu do infuzji zawiera pirosiarczyn sodu i dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Czy ten preparat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W pojedynczych przypadkach stosowanie tego preparatu może prowadzić do zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, co może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Preparat występuje jako kapsułki do podawania doustnego lub roztwór do podania dożylnego. Należy przestrzegać zaleconych dawek, ponieważ ich przekroczenie nie zwiększy skuteczności leku, a może zaszkodzić zdrowiu. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, zaleca się konsultację z lekarzem.

Dawkowanie preparatu jest dobierane indywidualnie przez lekarza, uwzględniając wskazania, nasilenie zakażenia, wrażliwość drobnoustrojów i stan pacjenta. W przypadku specyficznych grup pacjentów może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Preparat w postaci kapsułek do podawania doustnego:

U dorosłych o masie do 70 kg i dzieci po 12. roku życia przy masie ciała powyżej 50 kg, zaleca się stosowanie 200 mg w pierwszej dobie, a następnie dawkę podtrzymującą 100 mg na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawka może wynosić 200 mg na dobę.

U dorosłych o masie powyżej 70 kg, zaleca się stosowanie 200 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące specyficznych zakażeń:

• rzeżączka: 100 mg 2 razy na dobę przez co najmniej 7 dni. Po zakończeniu leczenia zaleca się badanie laboratoryjne w celu potwierdzenia skuteczności leczenia.

• choroby przenoszone drogą płciową: 100 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni

• kiła pierwotna i drugorzędowa: 200-300 mg na dobę przez 14 dni

• borelioza: 100 mg 2 razy na dobę przez 14-28 dni

• profilaktyka malarii: 100 mg na dobę; początek leczenia 1-2 dni przed wyjazdem, kontynuacja przez cały pobyt oraz 4 tygodnie po powrocie.

Szczególne grupy chorych:

U osób starszych nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku niewydolności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. W przypadku niewydolności wątroby zaleca się ostrożność.

Określenie czasu trwania leczenia jest dokonywane przez lekarza. Zazwyczaj leczenie trwa jeszcze 24-48 godzin po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń paciorkowcowych, leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.

Preparat w postaci roztworu do podania dożylnego:

U dorosłych i dzieci po 12. roku życia, zaleca się 200 mg w pierwszej dobie, a następnie 100 mg na dobę (w ciężkich zakażeniach 200 mg na dobę).

U dzieci po 12. roku życia i masie ciała poniżej 50 kg, zaleca się 4 mg/kg w pierwszej dobie, a następnie 2 mg/kg na dobę.

Sposób podawania:

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Aby uniknąć podrażnień, zaleca się przyjmowanie w pozycji siedzącej lub stojącej, nie później niż 30 minut przed snem. Preparat dożylny podaje się tylko w przypadku braku skuteczności postaci doustnej. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia, zaleca się kontynuację leczenia doustnego.

W trakcie ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem, zanim zażyjesz jakiekolwiek leki!

Przed zastosowaniem dowolnego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza o tym przy przepisywaniu leku.

Nie zaleca się stosowania tego preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią, ponieważ doksycyklina przechodzi do mleka matki.

Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które ostatnio zażywałeś, w tym o tych, które można kupić bez recepty.

Preparaty zmniejszające kwas żołądkowy z glinem, wapniem lub magnezem, a także preparaty zawierające żelazo, cynk, bizmut, cholestyraminę oraz produkty spożywcze z wapniem (mleko, soki owocowe) mogą zmniejszać przyswajanie doksycykliny. Należy je zażywać co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.

Mogą wystąpić interakcje z innymi antybiotykami bakteriobójczymi. Doksycyklina zmniejsza skuteczność penicyliny i innych antybiotyków beta-laktamowych, dlatego nie należy ich łączyć.

Doksycyklina może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) i wydłużać czas protrombinowy. Lekarz może zalecić monitorowanie parametrów krwi i dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Przyjmowanie doksycykliny może wpływać na doustne leki przeciwcukrzycowe, konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Stosowanie doksycykliny wyklucza znieczulenie ogólne z metoksyfluranem, ponieważ może to prowadzić do niewydolności nerek. Mogą wystąpić także interakcje z cyklosporyną i metotreksatem.

Doksycyklina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, warto skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna oraz alkohol mogą zmniejszać skuteczność doksycykliny, lekarz może zalecić większe dawki. Teofilina może zwiększać działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym.

Doksycyklina może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych, dlatego warto poinformować personel laboratorium o stosowaniu tego leku przed badaniami.

Jak każdy lek, również Doxycyclinum TZF może powodować efekty uboczne, chociaż nie muszą one wystąpić u wszystkich pacjentów stosujących ten lek. Należy pamiętać, że korzyści wynikające z przyjmowania leku z reguły przewyższają ewentualne szkody związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Możliwe efekty uboczne mogą obejmować: utratę apetytu, nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności z połykaniem, owrzodzenia przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się biegunką), zapalenie jelit wywołane gronkowcem, bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wypukłe ciemiączko u niemowląt, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych (objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, mroczki, widzenie podwójne, zawroty głowy, nudności, wymioty), utratę wzroku, małopłytkowość, neutropenię, porfirię, niedokrwistość hemolityczną, eozynofilię, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, bóle stawów i mięśni, zaburzenia rozwoju zębów i kości, przebarwienia szkliwa, infekcje oporne na leczenie antybiotykami (stany zapalne skóry i błon śluzowych, swędzenie odbytu, zapalenie pochwy), niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki, ogólne złe samopoczucie. Mogą również wystąpić efekty uboczne, których częstość występowania nie jest określona: wydłużenie czasu krzepnięcia, reakcje Jarisch-Herxheimera (objawy mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, podwyższoną temperaturę, uczucie zmęczenia, wysypkę), fotoonycholizę (oddzielanie się paznokcia od łóżka paznokcia po ekspozycji na słońce). Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje alergiczne), takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk warg, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), duszność, objawy posurowicowe (gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, ból głowy), zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, niedociśnienie tętnicze, zapalenie osierdzia, duszność, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), wstrząs anafilaktyczny, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku podania dożylnego preparatu mogą wystąpić ból, pieczenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, a także rzadkie przypadki zakrzepowego zapalenia żył.