Preparat zawiera substancję czynną ramipryl, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Działanie tych leków polega na blokowaniu enzymu odpowiedzialnego za przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. Hamowanie tego procesu prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie stężenia angiotensyny II. Inhibitory ACE mają także pozytywny wpływ na naczynia krwionośne i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Ramipryl szybko się wchłania i przekształca w aktywną formę ramiprylatu. Działanie przeciwnadciśnieniowe leku zaczyna się po około 1-2 godzinach i osiąga maksimum między 3. a 6. godziną po jego przyjęciu. Pełny efekt przeciwnadciśnieniowy występuje po około 3-4 tygodniach regularnego stosowania preparatu.

Preparat jest stosowany w następujących sytuacjach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego

• w zapobieganiu chorobom układu sercowo-naczyniowego - zmniejszenie ryzyka zachorowania i śmiertelności związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi u osób z miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (takich jak choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych) oraz u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego

• w leczeniu chorób nerek:

- początkowa faza cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzana na podstawie mikroalbuminurii

- zaawansowana faza cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej z obecnością białkomoczu u osób z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego

- zaawansowana faza niecukrzycowej nefropatii kłębuszkowej z obecnością białkomoczu przekraczającego 3 g na dobę

• w leczeniu objawowej niewydolności serca

• profilaktyka wtórna u pacjentów po zawale serca - zmniejszenie ryzyka śmierci w ostrej fazie zawału serca u pacjentów z objawami niewydolności serca (preparat może być stosowany po upływie co najmniej 48 godzin od wystąpienia ataku serca).

Niektóre schorzenia i inne sytuacje mogą być przeciwwskazaniem dla stosowania lub wskazaniem do zmiany dawkowania leku. W pewnych przypadkach konieczne może być wykonanie określonych badań kontrolnych.

Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku w okresie ciąży. Kobiety planujące ciążę i stosujące lek powinny skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii nadciśnieniowej. W przypadku ciąży lub podejrzenia jej podczas przyjmowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby przerwać stosowanie leku i zmienić terapię nadciśnieniową.

Należy być ostrożnym, ponieważ lek może powodować nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego dotyczy zwłaszcza osób:

- z aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), co może występować przy ciężkim nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca, zaburzeniach napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, osób odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów, chorych na marskość wątroby i/lub wodobrzusze, osób po zabiegach chirurgicznych lub znieczulonych;

- stosujących podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA); lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi na ten układ, ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek. Jeśli konieczne jest takie leczenie skojarzone, należy je prowadzić pod ścisłą kontrolą specjalisty;

- z niewydolnością serca po zawale;

- ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia serca lub mózgu z powodu ciężkiego niedociśnienia;

- w podeszłym wieku.

W powyższych przypadkach terapię można rozpocząć tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Wymagane jest szczególne nadzorowanie medyczne i monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii i podczas zwiększania dawki.

Jeśli występuje odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej lub zaburzenia elektrolitowe, lekarz zaleci odpowiednie postępowanie przed rozpoczęciem terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie należy monitorować funkcję nerek, zwłaszcza u osób z zaburzeniami tej funkcji, ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń nerek można stosować inne leki powodujące nieprawidłowości w pracy nerek. W przypadku objawów zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek może wywoływać niepożądane reakcje, takie jak zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, znużenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie tych objawów jest możliwe zwłaszcza na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub wymianie leków. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn przez kilka godzin po zastosowaniu leku.

W trakcie ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Ważne jest, aby przed zastosowaniem dowolnego leku w trakcie ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultować się z lekarzem w celu omówienia ewentualnych zagrożeń i korzyści związanych z przyjmowaniem danego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, pamiętaj o poinformowaniu lekarza, który przepisuje lek.

Nie wolno stosować tego preparatu w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie leku w II i III trymestrze jest niewskazane. W przypadku planowania ciąży kobieta powinna rozważyć zmianę leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie ciąży podczas przyjmowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem w celu zaproponowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Należy unikać stosowania tego preparatu podczas karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu).

Przeciwwskazane są zabiegi z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości), w czasie których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami. Może to doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeżeli lekarz uzna przeprowadzenie zabiegu za absolutnie konieczne, może zastosować innego typu błony dializacyjne lub zalecić zmianę leków przeciwnadciśnieniowych.

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub inhibitorów DPP-4 (np. wildagliptyna) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami mogącymi wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, cyklosporyna, heparyna, takrolimus lub zawierające potas zamienniki soli kuchennej; jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne, azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, baklofen, leki blokujące receptory alfa, np. prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna, prazosyna), a także alkohol - mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu zwiększając ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki, izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu; należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Leki mogące wpływać na morfologię krwi (np. allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki) zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych.

Preparat może nasilać toksyczne działanie litu; nie zaleca się stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy uważnie kontrolować stężenie litu we krwi.

Stosowanie preparatu równolegle z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty doustne, insulina) może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, selektywne inhibitory COX-2) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Podczas zażywania Tritace 2,5, -5, -10 mogą wystąpić działania niepożądane, jednak nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Przypomnij sobie, że korzyści płynące z przyjmowania leku zazwyczaj przewyższają szkody spowodowane ewentualnymi skutkami ubocznymi.

Do często występujących działań niepożądanych należą: bóle głowy, zawroty głowy, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), objawowe niedociśnienie tętnicze (takie jak zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi), suchy uporczywy kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha, bóle i skurcze mięśni, wysypka, ból w klatce piersiowej, zmęczenie i osłabienie.

Do działań niepożądanych występujących rzadziej zalicza się: zmiany w morfologii krwi (eozynofilia), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (w tym senność), zawroty głowy, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia (zwiększenie częstotliwości rytmu serca), niedokrwienie mięśnia sercowego, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), skurcz oskrzeli, zaostrzenie objawów astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość jamy ustnej, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, nadmierne pocenie się, bóle stawów, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji seksualnych, obrzęki obwodowe i gorączka.

Do rzadko występujących działań niepożądanych należą: zaburzenia hematologiczne, stany splątania, drżenia, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zapalenie naczyń, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby, zapalenie skóry, pokrzywka, osłabienie i zmęczenie.

Bardzo rzadko można wystąpić nadwrażliwość na światło.

Mogą także pojawić się inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest określona, takie jak: zaburzenia czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, hipoglikemia, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu, zespół Raynaud’a, zaburzenia zdolności psychomotorycznych, zaburzenia węchu, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne, wysypka, ginekomastia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.