Składnikiem aktywnym tego preparatu jest rasagilina, lek stosowany w terapii symptomów choroby Parkinsona. Choroba ta należy do grupy chorób neurodegeneracyjnych, a jej symptomy wynikają z zmian degeneracyjnych w komórkach nerwowych produkujących dopaminę. Dopamina jest naturalnym neuroprzekaźnikiem. Zaburzenia w przekazywaniu impulsów dopaminergicznych obserwuje się w wielu zaburzeniach neuropsychiatrycznych, a leczenie farmakologiczne poprzez modulację aktywności szlaków dopaminergicznych jest stosowane w terapii tych zaburzeń.

Rasagalina jest potężnym, selektywnym inhibitorem enzymu MAO-B (monoaminowej oksydazy typu B), który katalizuje degradację oksydacyjną monoamin, w tym dopaminy. Poprzez zahamowanie aktywności tego enzymu, rasagilina może prowadzić do wzrostu stężenia dopaminy poza komórkami nerwowymi. Zwiększone stężenie dopaminy przyczynia się do zwiększenia przekazywania impulsów dopaminergicznych.

Po podaniu doustnym, rasagilina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się około pół godziny po podaniu. Jest metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Problemy z funkcjonowaniem wątroby znacznie zwiększają ekspozycję na lek. Wydalana głównie w postaci metabolitów z moczem (ok. 63%) oraz w mniejszym stopniu z kałem (ok. 22%).

Specyfikacja jest zalecana dla osób dorosłych cierpiących na chorobę Parkinsona w celu leczenia samoistnego w mono lub w celu wspomagającym (z lewodopą) w przypadku braku skuteczności lewodopy z powodu wyczerpania dawki.

Niestety, nawet jeśli istnieją wskazania do zastosowania produktu, nie zawsze można go stosować. Nie wolno stosować produktu, jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u osób:

• przyjmujących inne inhibitory MAO (w tym roślinne, np. ziele dziurawca) lub petydynę

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Uwaga: po zaprzestaniu stosowania preparatu przez co najmniej 14 dni nie wolno przyjmować innych inhibitorów MAO ani petydyny (istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych).

Niektóre schorzenia lub inne okoliczności mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub wskazaniem do zmiany dawkowania preparatu. W niektórych sytuacjach mogą być konieczne określone badania kontrolne.

Nie można stosować preparatu jednocześnie z fluoksetyną ani fluwoksaminą. Po zakończeniu leczenia fluoksetyną należy odczekać co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Po zakończeniu przyjmowania preparatu należy odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny lub fluwoksaminy.

Nie należy stosować preparatu jednocześnie z dekstrometorfanem ani sympatykomimetykami (takimi jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, efedryna czy pseudoefedryna zawarta w lekach stosowanych w przypadku przeziębienia).

Preparat nasila działanie lewodopy; mogą również nasilić się działania niepożądane lewodopy oraz dojść do zaostrzenia wcześniejszych dyskinez. W razie konieczności lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lewodopy. Redukcja dawki lewodopy może łagodzić dyskinezy.

Należy być ostrożnym, gdy stosuje się preparat jednocześnie z lewodopą, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić senność i ospałość w ciągu dnia oraz nagłe napady snu. Może dojść do nagłego zaśnięcia w ciągu dnia, także bez uprzednich sygnałów ostrzegawczych. Nagłe zaśnięcie może prowadzić do upadków. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nagłych napadów snu i zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi. Osoby, u których pojawi się senność lub nagły napad snu, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Przyjmowanie preparatu może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń kontroli impulsów, które mogą prowadzić do zmiany zachowania i objawiać się np.:

• natrętnymi myślami, natręctwami

• uzależnieniem od hazardu

• zwiększeniem libido

• hiperseksualnością (nadmierną aktywnością seksualną)

• kompulsywnym wydawaniem pieniędzy

• przymusem zakupów

• kompulsywnym lub napadowym objadaniem się.

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem; może on zalecić zmniejszenie dawki lub zmianę terapii.

Nie ma potwierdzenia, czy stosowanie preparatu wiąże się z przypadkami czerniaka obserwowanymi w trakcie badań klinicznych. Nie można wykluczyć, że choroba Parkinsona jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów skóry, w tym czerniaka. W przypadku zaobserwowania podejrzanej zmiany skórnej, należy skonsultować się z dermatologiem. Nie wiadomo, czy stosowanie preparatu, zwłaszcza w długotrwałym okresie, zwiększa ryzyko czerniaka. Jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zauważy się zmianę w już istniejącej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby należy zachować ostrożność i unikać stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby z łagodnego na umiarkowane należy przerwać przyjmowanie preparatu.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem do stosowania preparatu.

Czy ten preparat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia senności i nagłych napadów snu, a również zachować ostrożność podczas wykonywania działań wymagających skupienia uwagi, dopóki nie upewni się, że rasagalina nie wywołuje takich działań niepożądanych u pacjenta.

Osoby, które odczuwają senność i/lub napady snu, powinny powstrzymać się od wykonywania zadań wymagających skupienia uwagi, takich jak praca na wysokości, prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń/maszyn.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi zwiększona senność lub epizod nagłego zaśnięcia podczas codziennych czynności (np. oglądania telewizji, podróży jako pasażer), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Osoby, które przed terapią doświadczyły epizodu senności lub nagłego zaśnięcia, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn w trakcie leczenia.

Upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń/maszyn może być nasilone, gdy równolegle z preparatem stosuje się leki uspokajające, alkohol, leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub leki zwiększające stężenie rasagiliny we krwi (np. cyprofloksacyna).

Produkt dostępny jest w postaci tabletek przeznaczonych do podawania doustnego. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ nadmierne spożycie nie przyniesie dodatkowej skuteczności, a może być szkodliwe dla zdrowia. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Dla dorosłych:

Zalecana dawka to 1 mg raz na dobę.

Grupy szczególne:

U osób starszych nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek nie muszą zmieniać dawkowania.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji wątroby należy zachować ostrożność, a w przypadku ich nasilenia należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby są przeciwwskazaniem do stosowania leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest zalecane jego stosowanie w tej grupie wiekowej.

Sposób zastosowania:

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.

W trakcie ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy dokładnie omówić z lekarzem potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj swojego lekarza o tym przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W związku z tym, zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie.

Nie ma pewności co do przenikania rasagiliny do mleka matki. Substancja ta może wpłynąć na wydzielanie prolaktyny i hamować laktację. W przypadku decyzji lekarza o zastosowaniu leku podczas karmienia piersią, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności.

Rasagiline Vipharm, podobnie jak każdy inny lek, może wywoływać skutki uboczne, chociaż nie u wszystkich pacjentów korzystających z tego preparatu. Ważne jest, aby pamiętać, że oczekiwane korzyści z zażywania leku z reguły przewyższają ewentualne szkody związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Rasagilina stosowana jako monoterapia:

Bardzo często: bóle głowy. Często: zawroty głowy, depresja, omamy, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, rak skóry, leukopenia, reakcje alergiczne, dławica piersiowa, wzdęcia, zapalenie skóry, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, zapalenie stawów, nagłe parcie na mocz, gorączka, złe samopoczucie. Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia, udar mózgu, zawał serca, wysypka pęcherzowa.

Ponadto istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, których częstość nie została określona: zaburzenia kontroli impulsów (m.in. uzależnienie od hazardu, wzrost libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy i wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się), zespół serotoninowy, nadmierna senność w ciągu dnia, epizody nagłego zasypiania, nadciśnienie tętnicze (w tym rzadkie przypadki ciężkiego nadciśnienia i przełomu nadciśnieniowego po spożyciu żywności zawierającej dużą ilość tyraminy).

Rasagilina jako terapia wspomagająca:

Bardzo często: dyskinezy. Często: omamy, nietypowe sny, zmniejszenie łaknienia, dystonia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia równowagi, niedociśnienie ortostatyczne, ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej, bóle stawów, bóle szyi, zmniejszenie masy ciała, upadek, wysypka. Niezbyt często: czerniak skóry, stany splątania, udar mózgu, dławica piersiowa.

Ponadto istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, których częstość nie została określona: zaburzenia kontroli impulsów (m.in. natręctwa, uzależnienie od hazardu, wzrost libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy i wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się), zespół serotoninowy, nadmierna senność w ciągu dnia, epizody nagłego zasypiania, nadciśnienie tętnicze (w tym rzadkie przypadki ciężkiego nadciśnienia i przełomu nadciśnieniowego po spożyciu żywności zawierającej dużą ilość tyraminy).