Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• zapobieganie (prewencja pierwotna) żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub biodrowego

• zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak: przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, wiek 75 lat lub więcej, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze

• leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych

• leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zapobieganie jej nawrotom u dzieci od urodzenia i młodzieży do wieku poniżej 18 lat.

Niektóre schorzenia i inne sytuacje mogą stanowić przeciwwskazania do stosowania leku lub podpowiedź o konieczności zmiany dawki leku. W niektórych przypadkach konieczne może być regularne wykonywanie określonych badań kontrolnych.

Należy być ostrożnym, ponieważ w trakcie stosowania leku mogą pojawić się krwawienia (jawne i utajone, występujące w dowolnym miejscu) oraz zaburzenia hematologiczne. Jeśli pojawią się objawy sugerujące obecność krwawienia (takie jak niewytłumaczalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci stosowne badania i zidentyfikuje źródło krwawienia.

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie przeciwkrzepliwe (dla dorosłych dostępny jest specyficzny lek umożliwiający szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu) i w razie potrzeby zaleci przerwanie stosowania leku.

Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu.

Jak w przypadku wszystkich leków przeciwkrzepliwości, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia, z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• czynniki mogące prowadzić do zwiększenia stężenia dabigatranu we krwi (umiarkowane zaburzenia funkcji nerek u dorosłych, jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, np. amiodaron, werapamil, chinidyna, tikagrelor, klarytromycyna; masa ciała poniżej 50 kg u dorosłych)

• jednoczesne stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI, innych leków wpływających na hemostazę

• choroby lub procedury związane z ryzykiem krwawienia, w tym zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, wady czynnościowe płytek krwi, niedawno przeprowadzona biopsja lub rozległy uraz, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy

• wiek 75 lat lub więcej.

W każdym z powyższych przypadków lekarz indywidualnie oceni, czy korzystne efekty przewyższają ryzyko krwawienia i podejmie decyzję o stosowaniu leku.

Dla dzieci i młodzieży z czynnikami ryzyka dostępne są ograniczone dane kliniczne.

W każdym z powyższych przypadków należy być szczególnie ostrożnym, a u pacjentów jednocześnie przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne zaleca się ścisłe monitorowanie pod kątem objawów krwawienia.

Podczas całego okresu leczenia pacjenci, szczególnie ci z zwiększonym ryzykiem, powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów mogących wskazywać na obecność krwawienia, także utajonego.

W przypadku silnego krwawienia lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, zidentyfikuje źródło krwawienia i zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku ostrej niewydolności nerek lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku i przedstawi inną opcję terapeutyczną.

Aby uniknąć krwawienia z przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić stosowanie inhibitorów pompy protonowej.

Osoby stosujące lek nie powinny wykonywać testów INR (miernik procesu krzepnięcia krwi), ponieważ wyniki będą nieprawidłowe; w razie potrzeby oceny działania przeciwkrzepliwości dabigatranu, lekarz zasugeruje wykonanie innych specjalistycznych badań krzepliwości. Badania krzepliwości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia i nadmierne narażenie na dabigatran.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym zaleca się konsultację z lekarzem i poinformowanie o przyjmowaniu dabigatranu. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie stosowania leku przed operacją. Pamiętaj, tylko lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku. W takiej sytuacji lekarz zaleci także monitorowanie przeciwkrzepliwe. Należy zachować ostrożność i uwzględnić wydłużony czas eliminacji leku u osób z niewydolnością nerek. Procedury przerwania leczenia przed planowanym zabiegiem operacyjnym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży: zobacz zatwierdzone materiały producenta.

Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie nagłej operacji, lekarz zasugeruje tymczasowe przerwanie stosowania leku. Dodatkowo, może zalecić zastosowanie leku umożliwiającego szybkie odwrócenie działania przeciwkrzepliwoego dabigatranu (dostępny dla dorosłych pacjentów). Należy jednak pamiętać, że odwrócenie działania dabigatranu zwiększa ryzyko zakrzepicy spowodowanej chorobą podstawową. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku konieczne jest monitorowanie przeciwkrzepliwe.

W przypadku stanów ostrej niestabilności lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania leku, a operacja powinna być odroczone o przynajmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Lekarz oceni stosunek ryzyka krwawienia do pilności operacji.

Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają prawidłowej hemostazy. Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może wzrastać w przypadku urazu lub wielokrotnego nakłucia oraz długotrwałego stosowania cewnika zewnątrzoponowego. Lek można podać nie wcześniej niż 2 godziny po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego, a pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem neurologicznych objawów krwiaków.

U osób po operacjach leczenie dabigatranem powinno być wznawiane jak najszybciej, jeśli stan kliniczny oraz hemostaza na to pozwalają. Należy być szczególnie ostrożnym u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia, w tym nadmierne narażenie na lek (np. osoby z niewydolnością nerek).

W przypadku pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zgonu po operacji oraz wewnętrznymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych należy być czujnym, ponieważ brakuje doświadczenia w zakresie stosowania dabigatranu u tej grupy pacjentów.

Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania leku u osób operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych przekraczającą dwukrotnie górną granicę normy. Obecność chorób wątroby lub zaburzeń jej funkcji mogących negatywnie wpłynąć na czas życia stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających aktywność glikoproteiny P (co może prowadzić do zmniejszenia stężenia dabigatranu we krwi).

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zakrzepicą i rozpoznanym zespołem przeciwfosfolipidowym. W tej grupie pacjentów stosowanie dabigatranu może skutkować większą liczbą nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z osobami przyjmującymi warfarynę.

W badaniu klinicznym zaobserwowano większe ryzyko wystąpienia zawału serca u osób stosujących dabigatran w porównaniu z pacjentami otrzymującymi warfarynę.

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z aktywnymi chorobami nowotworowymi i zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży z aktywnymi chorobami nowotworowymi są ograniczone.

W niektórych szczególnych grupach dzieci i młodzieży, na przykład z chorobą jelita cienkiego, wchłanianie może być zaburzone i konieczne może być pozajelitowe podawanie leku przeciwkrzepliwego.

Czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem!

Jest niezwykle istotne, aby przed zastosowaniem dowolnego leku podczas ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia ewentualnych zagrożeń i korzyści związanych z jego stosowaniem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego dany lek.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania preparatu.

Zastosowanie leku podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Jak każdy lek, również Pradaxa może wywoływać skutki uboczne, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów korzystających z tego preparatu. Należy pamiętać, że korzyści wynikające ze stosowania leku z reguły przewyższają szkody związane z ewentualnymi działaniami niepożądanymi.

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest krwawienie. Może ono być widoczne lub ukryte, a także występować w dowolnej tkance lub narządzie. Objawy krwawienia mogą obejmować: osłabienie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność i wstrząs, oprócz zmian w parametrach hematologicznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych różni się w zależności nie tylko od dawki, ale również od wskazań do stosowania preparatu.

Możliwe skutki uboczne i ich częstość występowania podczas stosowania preparatu to:

• w zapobieganiu żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych po aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego:

Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, nietypowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Niekiedy: niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwawienie z rany, krwawienie z nosa, krwawienie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (purpura), krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w układzie moczowo-płciowym, w tym krwiomocz, krwotok pourazowy, krwotok po zabiegu, krwiak po zabiegu, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, reakcje alergiczne. Rzadko: małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwioplucie, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, trudności w połykaniu, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, takie jak ciężkie, powikłania po zabiegach (krwotok w miejscu nacięcia, niedokrwistość pooperacyjna, drenaż rany). Z nieznaną częstością: neutropenia, agranulocytoza, skurcz oskrzeli, łysienie.

• w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Często lub niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (purpura), krwawienie w układzie moczowo-płciowym, w tym krwiomocz, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, wymioty, trudności w połykaniu, nietypowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość, wysypka i świąd. Rzadko: zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu cewnikowania, krwotok pourazowy, krwotok w miejscu nacięcia. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie. Z nieznaną częstością: neutropenia, agranulocytoza, skurcz oskrzeli, łysienie.

U dzieci i młodzieży oczekuje się, że profil działań niepożądanych podczas leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobiegania jej nawrotom będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.