Składnikiem aktywnym tego preparatu jest atorwastatyna, lek z grupy statyn, który służy do obniżania poziomu lipidów we krwi, zwłaszcza cholesterolu. Zbyt wysokie stężenie lipidów, a zwłaszcza cholesterolu LDL, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Statyny działają poprzez hamowanie kluczowego enzymu uczestniczącego w produkcji cholesterolu. Ograniczają one syntezę cholesterolu we krwi poprzez zahamowanie aktywności tego enzymu oraz zwiększają wychwyt cząsteczek cholesterolu LDL przez komórki wątroby. Statyny są stosowane zarówno w leczeniu hipercholesterolemii, jak i profilaktycznie u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Ich stosowanie zmniejsza ryzyko zawałów serca, udarów mózgu oraz zgonów spowodowanych chorobami serca.

Preparat jest wskazany:

- dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia, w połączeniu z odpowiednią dietą, w celu obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu całkowitego, LDL cholesterolu, apolipoproteiny B i triglicerydów w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii, rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej lub hiperlipidemii mieszanej, gdy dieta i inne metody niefarmakologiczne okazały się nieskuteczne;

- dla dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i LDL cholesterolu w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, w połączeniu z dietą i innymi metodami leczenia lub gdy inne metody nie są dostępne;

oraz w celu zapobiegania:

- zdarzeniom związanym z układem sercowo-naczyniowym u dorosłych o dużym ryzyku wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie leczenia zmierzającego do obniżenia innych czynników ryzyka.

Niestety, nawet jeżeli są wskazania do używania produktu, nie zawsze można go stosować. Nie wolno go stosować, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest niezalecane:

• u osób z aktywną chorobą wątroby lub z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (wartości 3-krotnie przekraczające normę)

• u osób przyjmujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem

• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie używają skutecznych metod antykoncepcji

• u kobiet w ciąży

• u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania czynności wątroby. Stosowanie preparatu może wywierać wpływ na czynność wątroby. Jeżeli wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), chory powinien być monitorowany, aż do ich ustąpienia. Jeżeli aktywność aminotransferaz 3–krotnie przekroczy górną granicę normy i utrzymuje się na tym poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób spożywających znaczne ilości alkoholu, a także u chorych, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność w przypadku osób, u których wcześniej wystąpił przejściowy napad niedokrwienny lub infekcja mózgu. Są one bardziej narażone na wystąpienie udaru krwotocznego podczas stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg. Lekarz indywidualnie oceni stosunek ryzyka do korzyści u tych pacjentów i podejmie decyzję, czy właściwe jest stosowanie preparatu.

Atorwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może powodować wystąpienie miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się bólem, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością mięśni na dotyk. Objawom tym towarzyszy, wykrywalna w badaniach laboratoryjnych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Kinaza ta jest enzymem ważnym dla pracy mięśni, a jej aktywność stanowi biochemiczny wskaźnik uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia. Rabdomiolizie może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do śmierci.

Podczas stosowania preparatu lub po jego zakończeniu bardzo rzadko może wystąpić martwicza miopatia o podłożu immunologicznym. Jej objawami są: osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności CK we krwi, utrzymujące się pomimo zakończenia leczenia.

U chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy konieczne jest oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Dotyczy to osób:

• w podeszłym wieku (po 70. roku życia)

• z zaburzeniami czynności nerek

• z niedoczynnością tarczycy

• z chorobami mięśni lub ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia, w tym w przypadku występowania dziedzicznych chorób mięśni w rodzinie

• u których podanie statyn lub fibratów spowodowało w przeszłości działania uszkadzające mięśnie

• z chorobami wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu

• u których stężenie leku we krwi może być zwiększone np. w wyniku interakcji z innymi lekami lub skutkiem określonych uwarunkowań genetycznych.

Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz do którejkolwiek z powyższych grup, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz indywidualnie oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w Twoim przypadku.

Jeżeli w okresie leczenia zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeżeli objawom tym towarzyszy zmęczenie, złe samopoczucie czy gorączka. Objawy te mogą być związane z wystąpieniem i rozwojem miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

Jeżeli aktywność aktywności kinazy kreatynowej znacząco (ponad 5 razy) przewyższa górną granicę normy, pomiar należy powtórzyć po 5–7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. Badania aktywności CK nie należy wykonywać po ciężkim wysiłku fizycznym. W przypadku znacznie zwiększonej aktywności CK, nie należy rozpoczynać leczenia atorwastatyną. U chorych będących w trakcie leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania preparatu. Jeżeli objawy sugerujące wystąpienie miopatii ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, lekarz może zalecić kontynuację leczenia z zastosowaniem najmniejszej dawki i z zachowaniem szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli klinicznej.

Leczenie musi być przerwane, jeżeli aktywność CK ponad 10 razy przekroczy górną granicę normy lub gdy podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.

Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy zwiększa się znacząco w przypadku równoległego stosowania leków, takich jak:

• leki mogące zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, w tym leki hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 lub błonowych białek transportujących, np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV (rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem i podobne), cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, delawirdyna, styrypentol

• gemfibrozyl i inne fibraty

• inhibitory proteazy HCV (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem)

• niacyna

• ezetymib.

O ile to możliwe, lekarz zaleci zastosowanie alternatywnych leków, nie wchodzących w interakcje z atorwastatyną lub zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. zmniejszenie stosowanej dawki atorwastatyny, monitorowanie kliniczne).

Nie wolno stosować równolegle atorwastatyny i kwasu fusydowego. Atorwastatyny nie wolno także stosować w ciągu 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. Jeżeli konieczne będzie stosowanie kwasu fusydowego, lekarz zaleci przerwanie stosowania statyny. Równoległe stosowanie statyn i kwasu fusydowego może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, w tym możliwe ciężkie przypadki zakończone zgonem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na rozwój dzieci; nie zaobserwowano istotnego wpływu atorwastatyny na wzrost i dojrzewanie.

Stosowanie preparatów z grupy statyn, zwłaszcza długotrwałe, może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, zawroty głowy, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność zaprzestania stosowania preparatu.

Leki z grupy statyn mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy, mogą powodować hiperglikemię, nawet przy prawidłowym postępowaniu. Jednak korzyści wynikające ze zmniejszania przez statyny ryzyka naczyniowego przeważają nad tym zagrożeniem. Osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy (stężenie glukozy na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI większe niż 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinny podlegać szczególnej kontroli klinicznej i biochemicznej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Lek w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Pamiętaj, aby nie przekraczać zalecanych dawek, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu zdrowiu. W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę preparatu ustala lekarz na podstawie sytuacji klinicznej pacjenta i reakcji na leczenie. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna to 80 mg na dobę. W trakcie terapii konieczne jest zachowanie odpowiedniej diety oraz aktywności fizycznej.

U osób dorosłych zaleca się 10 mg tabletek raz na dobę. Skutki działania leku są zauważalne po 2 tygodniach i osiągają maksimum po 4 tygodniach leczenia.

W przypadku dzieci i młodzieży leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą specjalisty. Dawkę początkową ustala się na 10 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 80 mg na dobę.

Preparat należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłku.

W trakcie ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Niezmiernie istotne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i dokładnie omówić potencjalne zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem danego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ją, poinformuj lekarza o tym, który przepisuje ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, próbujących zajść w ciążę, podejrzewających, że są w ciąży oraz kobiet karmiących piersią.

Jeśli masz podejrzenia, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie powinno być przerywane w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparat powinny obowiązkowo skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia.

Działania niepożądane Tulipu mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, reakcje uczuleniowe, bóle mięśni i wiele innych objawów. Stosowanie leków z tej grupy może być również związane z ryzykiem śródmiąższowej choroby płuc. Dostępne dane dotyczące działań niepożądanych u dzieci są ograniczone, ale wydaje się, że są one podobne do tych u dorosłych.