Preparat zawiera atorwastatynę, substancję aktywną z grupy statyn. Statyny są stosowane do obniżenia poziomu lipidów, głównie cholesterolu, we krwi. Zwiększone stężenie frakcji cholesterolu LDL może prowadzić do chorób sercowo-naczyniowych. Statyny działają poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL. Są stosowane zarówno w leczeniu hipercholesterolemii, jak i w profilaktyce osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, zmniejszając ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca czy udar mózgu.

Preparat jest zalecany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci po 10. roku życia w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu całkowitego, LDL cholesterolu, apolipoproteiny B i triglicerydów w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej, rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej lub hiperlipidemii mieszanej, gdy inne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.

Preparat może być również stosowany u dorosłych do obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i LDL cholesterolu w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Jest również polecany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu, jako dodatek do leczenia mającego na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do zastosowania produktu, nie zawsze jest to możliwe. Nie można go stosować, jeśli występuje uczulenie na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane:

• u osób z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych o nieustalonej przyczynie (wartości 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)

• u osób otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem

• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży

• u kobiet w ciąży

• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre schorzenia oraz inne sytuacje mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub wskazaniem do zmiany dawki preparatu. W pewnych okolicznościach konieczne może być przeprowadzenie określonych kontroli laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej trwania lekarz zaleci regularne testy czynności wątroby. Zastosowanie preparatu może wpływać na funkcjonowanie wątroby. Jeżeli zaobserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), pacjent powinien być monitorowany, aż do ich normalizacji. Jeśli aktywność aminotransferaz będzie 3-krotnie przekraczać górną granicę normy i utrzymywać się na takim poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie stosowania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność u osób spożywających duże ilości alkoholu, a także u chorych, u których stwierdzano wcześniej zaburzenia czynności wątroby.

Warto zachować ostrożność u osób, które miały przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu. Są one bardziej podatne na wystąpienie udaru krwotocznego podczas stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg. Lekarz dokona indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u tych pacjentów, decydując o zastosowaniu preparatu.

Atorwastatyna, podobnie jak inne statyny, może prowadzić do rozwoju miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się bólem, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością mięśni na dotyk. Objawy te mogą być towarzyszone przez zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (CK) w badaniach laboratoryjnych. Jest to enzym ważny dla funkcjonowania mięśni, a jego zwiększona aktywność może świadczyć o uszkodzeniu mięśni. Miopatia może prowadzić do rabdomiolizy, stanu związanego z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. W niektórych przypadkach rabdomioliza może stanowić zagrożenie dla życia. Może towarzyszyć jej ostra niewydolność nerek, która w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu.

W trakcie stosowania preparatu lub po jego zakończeniu bardzo rzadko może wystąpić martwicza miopatia o podłożu immunologicznym. Jej objawy obejmują osłabienie mięśni i zwiększoną aktywność CK we krwi, utrzymującą się po zakończeniu terapii.

U osób zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy konieczne będzie oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia. Dotyczy to pacjentów:

• po 70. roku życia

• z zaburzeniami funkcji nerek

• z niedoczynnością tarczycy

• z chorobami mięśni lub ryzykiem ich wystąpienia, w tym w rodzinie

• u których wcześniej podanie statyn lub fibratów przyniosło skutki uszkadzające mięśnie

• z chorobami wątroby w anamnezie oraz nadużywających alkoholu

• u których stężenie preparatu we krwi może być podwyższone z powodu interakcji z innymi lekami lub genetycznych uwarunkowań.

Jeśli przynależysz do którejś z powyższych grup, pamiętaj o poinformowaniu lekarza o swojej sytuacji przed zapisaniem recepty na ten lek. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z terapią w Twoim przypadku.

Jeśli podczas terapii zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk, ból, skurcze lub osłabienie mięśni, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Szczególną uwagę zwróć, jeśli objawy te towarzyszy zmęczenie, złe samopoczucie lub gorączka. Mogą one sugerować rozwój miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

Jeśli aktywność kinazy kreatynowej znacząco przekroczy normę (ponad 5-krotnie), badanie należy powtórzyć po 5-7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. Testu aktywności CK nie należy wykonywać po intensywnym wysiłku fizycznym. W przypadku znacznego wzrostu aktywności CK, nie wolno rozpoczynać leczenia atorwastatyną. Lekarz może zalecić przerwanie terapii u chorych podczas leczenia. Jeśli objawy sugerujące miopatię ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia z najmniejszą dawką i dodatkową ostrożnością.

Leczenie musi być zakończone, jeśli aktywność CK przekroczy normę ponad 10-krotnie lub podejrzewa się rabdomiolizę.

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, takich jak:

• leki zwiększające stężenie atorwastatyny, np. inhibitory izoenzymu CYP3A4 lub błonowych białek transportujących, np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozokonazol, proteazy HIV (rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem i podobne), cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, delawirdyna, styrypentol

• gemfibrozyl i inne fibry

• inhibitory proteazy HCV (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem)

• niacyna

• ezetymib.

W miarę możliwości lekarz zaleci alternatywne leki lub szczegółowe środki ostrożności (np. zmniejszenie dawki atorwastatyny, monitoring kliniczny).

Należy unikać jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Preparatu nie wolno też stosować przez 7 dni po zaprzestaniu leczenia kwasem fusydowym. Jeśli konieczne jest zastosowanie kwasu fusydowego, lekarz zaleci przerwanie terapii statynami. Kombinacja statyn i kwasu fusydowego może prowadzić do rabdomiolizy, w tym przypadki zakończone zgonem. W razie jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Brakuje danych dotyczących wpływu preparatu na rozwój dzieci; nie ma istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie.

Stosowanie statyn, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do śródmiąższowej choroby płuc. W przypadku objawów sugerujących rozwój zapalenia śródmiąższowego płuc (duszność, kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie stanu zdrowia, zawroty głowy, zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność zaprzestania terapii.

Statyny mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi, co może prowadzić do hiperglikemii u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy. Korzyści związane ze zmniejszeniem ryzyka naczyniowego przeważają nad tym zagrożeniem. Osoby narażone na cukrzycę powinny regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do stosowania doustnego. Należy przestrzegać zaleconych dawek, ponieważ nie należy przekraczać ich, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu. W przypadku wątpliwości co do stosowania preparatu zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Dawkę preparatu ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając sytuację kliniczną i reakcję pacjenta na leczenie. Dawkę można modyfikować co 4 tygodnie. Dawkowanie początkowe wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę, a maksymalna dawka to 80 mg na dobę. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej oraz utrzymywać odpowiednią aktywność fizyczną.

U osób dorosłych hipercholesterolemię pierwotną oraz hiperlipidemię mieszaną zwykle leczy się 10 mg raz dziennie. Efekty leczenia można zaobserwować po 2 tygodniach, osiągając maksimum po 4 tygodniach. Dawkę można dostosowywać do potrzeb pacjenta.

W przypadku rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej początkowo stosuje się zwykle 10 mg raz dziennie, a następnie lekarz może dostosować dawkę zwiększając ją do 40 mg, a nawet do 80 mg na dobę. Natomiast dla rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej lekarz ustali dawkowanie indywidualnie.

Leczenie zapobiegające zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego zwykle rozpoczyna się od 10 mg na dobę, przy zwiększaniu dawki według potrzeb pacjenta.

W przypadku szczególnych grup chorych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, a u pacjentów z czynną chorobą wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawkowania.

Przy równoczesnym stosowaniu leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających elbaswir z grazoprevirem, nie zaleca się stosowania dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę.

U dzieci powyżej 10. roku życia leczenie hipercholesterolemii powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą specjalisty. Początkowa dawka wynosi 10 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 80 mg na dobę.

Należy pamiętać, że preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 10. roku życia. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Przed podjęciem decyzji o przyjmowaniu jakiegokolwiek leku w czasie ciąży, zawsze skonsultuj się z lekarzem!

Należy pamiętać, że konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji, aby omówić potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, pamiętaj o poinformowaniu lekarza o tym fakcie przy przepisywaniu recepty na dany lek.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży, starających się o ciążę, podejrzewających, że są w ciąży oraz kobiet karmiących piersią.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie powinno być wstrzymane podczas ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są w trakcie stosowania preparatu, powinny koniecznie koniecznie poradzić się lekarza w sprawie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.

Tulip, podobnie jak wszystkie leki, może wywoływać niepożądane skutki uboczne, chociaż nie u każdego pacjenta, który przyjmuje ten lek, wystąpią one. Należy pamiętać, że korzyści płynące z zastosowania leku zazwyczaj przewyższają ewentualne szkody wynikające z wystąpienia działań niepożądanych.

Do częstych działań niepożądanych po przyjęciu preparatu zaliczają się: problemy żołądkowo-jelitowe (takie jak zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka), podwyższony poziom glukozy we krwi, bóle gardła i krtani, krwawienia z nosa, zapalenie błon śluzowych gardła i nosa, bóle głowy, reakcje alergiczne (np. wysypka i świąd skóry), bóle mięśni i stawów, bóle kończyn, bóle pleców, obrzęki stawów, skurcze mięśni oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej obserwowane w badaniach laboratoryjnych. Rzadziej występują: utrata apetytu, wymioty, obniżenie poziomu glukozy, przyrost masy ciała, bóle brzucha, zgaga, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, koszmary senne, bezsenność, mrowienie, zawroty głowy, zaburzenia zmysłu smaku, zaburzenia pamięci, problemy z widzeniem, szum w uszach, bóle szyi, mięśniowe zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, opuchlizna nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka, zmęczenie, obecność białych krwinek w moczu, łysienie, pokrzywka, wysypka, świąd skóry. Rzadko występują: małopłytkowość, neuropatia obwodowa, problemy z widzeniem, zastoje żółciowe, zapalenie mięśni, miopatia, rabdomioliza, pęknięcie mięśnia, problemy ze ścięgnami, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne. Bardzo rzadko występują reakcje alergiczne zagrażające życiu, utrata słuchu, niewydolność wątroby, zespół podobny do tocznia, ginekomastia oraz śródmiąższowa choroba płuc. Ponadto, z nieznaną częstotliwością, może wystąpić martwicza miopatia o podłożu immunologicznym.

Przyjmowanie preparatów z grupy statyn, szczególnie przez dłuższy czas, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.

Informacje dotyczące działań niepożądanych u dzieci są ograniczone. Rodzaj i częstość ich występowania są podobne jak u dorosłych.