Składnikiem aktywnym tego preparatu jest atorwastatyna, substancja należąca do grupy statyn. Statyny są wykorzystywane do obniżania poziomu lipidów, głównie cholesterolu, we krwi. Wysokie stężenie lipidów we krwi, zwłaszcza frakcji cholesterolu LDL, wiąże się z zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Stężenie cholesterolu LDL na poziomie 3 mmol/l (115 mg/dl) lub więcej uważane jest za nieprawidłowe. Zwiększone stężenie cholesterolu LDL nazywane jest hipercholesterolemią. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności enzymu kluczowego dla syntezy cholesterolu, czyli reduktazy HMG-CoA. W wyniku tego hamowania, synteza cholesterolu jest ograniczana, a komórki wątroby pobierają więcej cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. To skutecznie obniża stężenie cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane zarówno w leczeniu hipercholesterolemii, jak i profilaktycznie u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, zmniejszając ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Preparat ma zastosowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia w celu zmniejszenia wysokiego poziomu całkowitego cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteiny B i triglicerydów w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej, rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej lub hiperlipidemii miesanej, gdy inne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.

Stosuje się go także u dorosłych w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w połączeniu z dietą i innymi metodami terapeutycznymi lub w przypadku braku innych opcji leczenia.

Ponadto preparat może być wykorzystywany w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych o wysokim ryzyku, jako uzupełnienie innych działań mających na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do wykorzystania preparatu, nie zawsze jest możliwe jego zastosowanie. Przed użyciem preparatu konieczne jest sprawdzenie czy nie masz uczulenia na któreś z jego składników.

Zaleca się unikanie stosowania preparatu w przypadku:

• czynnej choroby wątroby lub podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych o nieznanej przyczynie (wartości 3-krotnie wyższe niż norma)

• przyjmowania leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierających glekaprewir z pibrentaswirem

• u kobiet w wieku reprodukcyjnym, które nie korzystają z efektywnych metod antykoncepcji

• u kobiet w ciąży

• u kobiet karmiących piersią.

Pewne schorzenia oraz inne sytuacje mogą być przeciwwskazaniem do stosowania lub powodem do zmiany dawkowania leku. W pewnych przypadkach konieczne jest wykonywanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej trwania lekarz zaleci regularne badania czynności wątroby. Stosowanie leku może oddziaływać na funkcje wątroby. Jeśli dojdzie do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), chory powinien być monitorowany aż do momentu ich normalizacji. Jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy trzykrotnie górną granicę normy i utrzymuje się na tym poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki bądź przerwanie podawania leku. Należy być szczególnie ostrożnym w przypadku osób nadmiernie spożywających alkohol oraz u chorych, u których w przeszłości występowały problemy z funkcjonowaniem wątroby.

W przypadku osób, u których wystąpił wcześniej incydent niedokrwienny lub udar mózgu, należy zachować ostrożność podczas stosowania atorwastatyny w 80 mg dawce. Lekarz indywidualnie oceni ryzyko w stosunku do korzyści u tych pacjentów i zdecyduje, czy leczenie jest odpowiednie.

Atorwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może prowadzić do wystąpienia miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się bólem, osłabieniem czy nadwrażliwością mięśni na dotyk. Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK) w badaniach laboratoryjnych jest charakterystyczna dla tych objawów. Kinaza kreatynowa odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu mięśni, a jej aktywność jest wskaźnikiem uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do rabdomiolizy, stanu związanego z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może być zagrożeniem życia. W niektórych przypadkach może towarzyszyć jej ostra niewydolność nerek, prowadząca rzadko do zgonu.

Podczas stosowania leku lub po jego zaprzestaniu może pojawić się rzadko martwicza miopatia o podłożu immunologicznym. Jest objawem osłabienie mięśni i zwiększona aktywność CK we krwi, utrzymująca się po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem rabdomiolizy konieczne jest oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem terapii. Dotyczy to osób:

• w wieku podeszłym (powyżej 70. roku życia)

• z zaburzeniami nerek

• z niedoczynnością tarczycy

• z chorobami mięśni lub w rodzinie występujących dziedzicznych schorzeniach mięśni

• u których przyjęcie statyn lub fibratów w przeszłości wywołało uszkodzenia mięśni

• z historią chorób wątroby lub nadużywających alkoholu

• u których stężenie leku we krwi może być podwyższone, np. wskutek interakcji z innymi lekami lub uwarunkowań genetycznych.

Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że należysz do którejś z tych grup, poinformuj lekarza przepisującego lek. Lekarz indywidualnie oceni ryzyko w stosunku do korzyści terapii w Twoim przypadku.

Jeśli podczas terapii zauważysz wzmożoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, szczególnie gdy objawy te towarzyszą zmęczenie, złe samopoczucie lub gorączka. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie miopatii i być przesłanką do przerwania przyjmowania leku.

Jeśli aktywność CK znacznie przekroczy normę (ponad 5-krotnie), badanie należy powtórzyć po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Nie należy wykonywać badań CK zaraz po intensywnym wysiłku fizycznym. Jeżeli aktywność CK znacząco wzrośnie, nie należy rozpoczynać terapii atorwastatyną. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia chorym już poddających się terapii. Jeśli objawy sugerujące miopatię ustąpią, a aktywność CK wróci do normy, lekarz może zalecić kontynuację leczenia, jednak wyniki powinny być ściśle kontrolowane klinicznie.

Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CK zostanie przekroczona ponad 10-krotnie górną granicę normy lub jeśli istnieje podejrzenie rabdomiolizy.

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak:

• leki podnoszące stężenie atorwastatyny we krwi, w tym inhibitory izoenzymu CYP3A4 lub białek transportujących, np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV (rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem i podobne), cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, delawirdyna, styrypentol

• gemfibrozyl i inne fibraty

• inhibitory proteazy HCV (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem)

• niacyna

• ezetymib.

Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie alternatywnych leków nieinterferujących z atorwastatyną lub zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. zmniejszenie dawki atorwastatyny, monitorowanie kliniczne).

Nie zaleca się łącznego przyjmowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Ponadto, atorwastatyny nie należy stosować w ciągu 7 dni od zaprzestania terapii kwasem fusydowym. W przypadku konieczności podania kwasu fusydowego, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania statyny. Jednoczesne przyjmowanie statyn i kwasu fusydowego wiąże się z ryzykiem rabdomiolizy, włączając w to poważne przypadki zakończone zgonem. W przypadku wystąpienia objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie ma wystarczających danych na temat wpływu leku na rozwój dzieci; atorwastatyna nie wpływa istotnie na wzrost i dojrzewanie.

Stosowanie preparatów z grupy statyn, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do śródmiąższowej choroby płuc. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących rozwój śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie stanu ogólnego, zawroty głowy, zmęczenie, spadek masy ciała i gorączka) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność zaprzestania stosowania leku.

Statyny mogą wpływać na podwyższenie stężenia glukozy we krwi, a u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy, mogą wywołać hiperglikemię, nawet przy właściwym postępowaniu. Korzyści płynące z obniżenia ryzyka naczyniowego dzięki statynom przeważają nad tym zagrożeniem. Osoby narażone na wysokie ryzyko cukrzycy (stężenie glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/l, BMI powyżej 30 kg/m2, podwyższone triglicerydy, nadciśnienie tętnicze) powinny podlegać szczególnej kontroli klinicznej i biochemicznej.

Informacje dodatkowe dotyczące pozostałych składników preparatu:

• produkt zawiera laktozę; osoby nietolerujące galaktozy, mające niedobór laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu.

Czy lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zagrożeń i korzyści związanych z przyjmowaniem danego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza ordynującego dany lek.

Przyjmowanie leku jest niezalecane u kobiet w ciąży, starających się zajść w ciążę, podejrzewających, że są w ciąży oraz kobiet karmiących piersią.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie powinno zostać wstrzymane w trakcie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek powinny koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas kuracji.

Korzyści płynące ze stosowania Atrox zazwyczaj przewyższają potencjalne szkody spowodowane ewentualnymi działaniami niepożądanymi - choć nie są one powszechne.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Atrox obejmują: problemy żołądkowo-jelitowe, hiperglikemię, bóle gardła, krwawienie z nosa, bóle głowy, reakcje alergiczne, bóle mięśni i stawów, obrzęki stawów, oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Inne rzadsze działania to m.in. bezsenność, zawroty głowy, parestezje, bóle klatki piersiowej, gorączka, czy łysienie. Bardziej poważne skutki uboczne, występujące bardzo rzadko, to np. reakcje anafilaktyczne lub niewydolność wątroby.

Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc przy długotrwałym stosowaniu preparatów z grupy statyn - jednakże dane dotyczące działań niepożądanych u dzieci są ograniczone.