Składnikiem aktywnym tego preparatu jest zopiklon, lek o właściwościach nasennych i uspokajających, oraz o słabym działaniu przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym i rozluźniającym mięśnie szkieletowe. Zopiklon działa podobnie do substancji z grupy benzodiazepin. Mechanizm działania zopiklonu polega na aktywacji receptora kwasu gamma-aminomasłowego GABA-A w mózgu. Aktywacja tego receptora powoduje otwarcie kanału chlorkowego, co w efekcie prowadzi do zmniejszenia pobudliwości neuronów. Zopiklon działa szybko i skutecznie na sen: ułatwia zasypianie, poprawia jakość snu, wydłuża czas jego trwania oraz zmniejsza ilość i częstość przebudzeń nocnych.

Po podaniu doustnym, zopiklon szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 90-120 minut. Lek jest metabolizowany w wątrobie i głównie wydalany z moczem w postaci metabolitów, a w mniejszym stopniu z kałem.

Produkt jest przeznaczony do zastosowania u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu problemów ze snem.

Produkt jest zalecany jedynie w przypadku, gdy zaburzenia snu są poważne, uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub prowadzą do silnego wyczerpania pacjenta.

Kiedy istnieje konieczność zastosowania preparatu, nie zawsze jest możliwe jego użycie. Jeśli jesteś uczulony na którąkolwiek z substancji w preparacie, nie możesz go stosować.

Przeciwwskazania do stosowania preparatu obejmują również:

• miastenię () – chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni

• zespół obturacyjnego bezdechu podczas snu

• ciężką niewydolność oddechową

• ciężką niewydolność wątroby.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, ani u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do przyjmowania doustnego. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, gdyż nie poprawi to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Dorośli powinni przyjmować 7,5 mg raz na dobę bezpośrednio przed snem; nie zaleca się przyjmowania kolejnej dawki tego samego dnia. Należy pamiętać, że maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.

Leczenie powinno być jak najkrótsze; długość terapii wraz z stopniowym zmniejszaniem dawki nie powinna przekraczać 4 tygodni. W przypadku pacjentów z przewlekłą bezsennością, lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii, jednak konieczne jest regularne monitorowanie i ocena stanu pacjenta, ze względu na potencjalne ryzyko uzależnienia.

Długość terapii zostanie określona przez lekarza.

Specjalne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku powinny zaczynać terapię od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki); w razie konieczności i dobrej tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, terapię należy rozpocząć od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę; lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg (1 tabletka) na dobę. Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, stosowanie preparatu jest niewskazane.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest rozpoczęcie terapii od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, terapię należy rozpocząć od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu.

Przyjęcie preparatu u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 roku życia jest przeciwwskazane.

Podczas ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez konsultacji lekarskiej!

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu w ciąży lub podczas karmienia piersią konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z danym lekiem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza o tym podczas wizyty.

Nie należy stosować preparatu w ciąży ani u kobiet planujących ciążę. Jeśli podejrzewasz, że zaszłaś w ciążę podczas leczenia, należy przerwać przyjmowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, aby jak najszybciej dostosować terapię.

Nie stosować podczas karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W okresie przyjmowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające i nasenne działanie preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak np. leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki przeciwlękowe i uspokajające, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego lub leki przeciwhistaminowe. Równoległe stosowanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy może powodować nasilenie działania uspokajającego preparatu, nasilenie senności oraz zaburzeń psychoruchowych. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki zopiklonu. Stosowanie preparatu równolegle z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może powodować nasilenie działania euforycznego, co może sprzyjać rozwojowi uzależnienia.

Zopiklon może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Leki hamujące aktywność tego izoenzymu (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, antybiotyki makrolidowe: erytromycyna, klarytromycyna a także sok grejpfrutowy) mogą wpływać na zwiększenie stężenia zopiklonu we krwi i nasilenie jego działania nasennego. Konieczne może być zmniejszenie dawki zopiklonu.

Leki zwiększające aktywność izoenzymu CYP3A4. (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia zopiklonu we krwi.

Stosowanie preparatu z opioidami może zwiększać ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, zaburzeń oddychania, śpiączki i zgonu (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego). Należy unikać równoległego stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej (stosowanie najmniejszych dawek przez możliwie najkrótszy czas).

Jak każdy lek, także Dobroson może wywoływać skutki uboczne, choć nie u wszystkich pacjentów korzystających z tego leku. Należy pamiętać, że oczekiwane korzyści z zażycia leku z reguły przewyższają szkody wynikające z wystąpienia skutków ubocznych.

Bardzo często zdarza się: zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny posmak). Częste objawy to: senność następnego dnia po zażyciu preparatu, zmniejszona czujność, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, niestrawność.

Rzadko występują: niestabilność emocjonalna, zmniejszenie wrażliwości, stany splątania, niepokój, depresja (czasami ujawniająca wcześniejsze zaburzenia depresyjne), urojenia, pobudzenie, gniew, drażliwość, omamy, agresywność, napady wściekłości, koszmary senne, psychozy, zaburzenia zachowania, zapomnienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, parestezje, otępienie, zaburzenia poznawcze, takie jak kłopoty z pamięcią, koncentracją, podwójne widzenie, suchość w ustach, osłabienie mięśni, ryzyko upadku (szczególnie u osób starszych), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz fosfatazy alkalicznej, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka, uzależnienie (po zaprzestaniu leczenia mogą pojawić się objawy odstawienne lub nasilenie wcześniejszych objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania preparatu, np. bezsenność z odbicia).

Objawy odstawienia mogą mieć różne formy, jak: bezsenność z odbicia, bóle mięśni, lęk, drżenie, nadmierne pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, uczucie kołatania serca, tachykardia, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: poczucie odrealnienia, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia, bardzo rzadko drgawki.

Bardzo rzadko pojawia się: zmniejszenie popędu seksualnego, reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, ciężkie problemy skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić: somnambulizm (możliwe działanie we śnie i inne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z brakiem pamięci).