Składnikiem aktywnym preparatu jest doksylamina, substancja z grupy etanoloamin, która jest lekiem przeciwhistaminowym I generacji stosowanym ogólnie. Doksylamina działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, wykazuje także działanie cholinolityczne (blokując receptory muskarynowe) oraz przeciwwymiotne. Jest w stanie przeniknąć przez barierę krew-mózg i oddziaływać na ośrodkowe receptory H1, co prowadzi do działania uspokajającego. Ponadto, hamuje ośrodkowy układ nerwowy, skracając czas potrzebny do zaśnięcia, zwiększając głębokość snu i wydłużając jego czas trwania. Działanie nasenne pojawia się około 30 minut po przyjęciu preparatu i może utrzymywać się także na następny dzień.

Doksylamina po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-3 godzinach. Metabolizm doksylaminy nie jest w pełni poznany, głównie jest wydalana z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i jako metabolity.

Specyfik jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznych epizodów braku snu u osób dorosłych.

Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do stosowania doustnego. Należy przestrzegać zalecanych dawek, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych. Przekroczenie zalecanej dawki nie zwiększy skuteczności leku, a może zaszkodzić zdrowiu. W razie wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla dorosłych:

Zalecana dawka wynosi 12,5-25 mg, przyjmowana 30 minut przed snem. Maksymalna ilość leku do przyjęcia w ciągu doby to 25 mg.

W przypadku nadmiernego uczucia senności w ciągu dnia, konieczne jest zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie preparatu, aby zapewnić minimum 8 godzin snu po jego przyjęciu.

Preparat należy stosować przez jak najkrótszy okres czasu. Nie zaleca się stosowania preparatu dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej.

W razie przewlekłych problemów ze snem, konieczna jest wizyta u lekarza.

Dzieci i młodzież:

Preparatu nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Grupa chorych wymagających szczególnej uwagi:

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu, ponieważ są one bardziej podatne na działania niepożądane. Zalecana początkowa dawka dla tej grupy wynosi 12,5 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 25 mg na dobę. W przypadku wystąpienia skutków ubocznych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się ograniczenie dziennego przyjmowania leku do 12,5 mg. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a w przypadku ciężkich zaburzeń jest to przeciwwskazane.

Sposób przyjmowania:

Tabletki należy zażywać 30 minut przed snem, popijając szklanką wody. Preparat można przyjmować przed lub po posiłku.

W trakcie ciąży zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku!

Należy upewnić się, że lekarz potwierdzi potencjalne zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem leków w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu w trakcie ciąży lub planowanej ciąży sugerowane jest skonsultowanie się z lekarzem.

Unikaj stosowania leków w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie niezbędne po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Powiadom lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, również o tych bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z lekami inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jednocześnie.

Unikaj stosowania preparatu razem z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymów cytochromu P450, takimi jak:

• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)

• inne leki przeciwdepresyjne (bupropion, nefazodon)

• antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)

• leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna)

• inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)

• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)

• inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)

• niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów (gemfibrozyl).

W przypadku osób przyjmujących doksylaminę, nie stosować adrenaliny przy niskim ciśnieniu krwi (natomiast noradrenalina może być użyta w przypadku wstrząsu).

Nie łączyć doksylaminy z:

• lekami wydłużającymi odstęp QT na zapisie EKG (np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaria, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów, niektóre leki przeciwpsychotyczne)

• lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym lekami nasennymi (np. zolpidem), uspokajającymi (np. diazepam), przeciwlękowymi (np. alprazolam), barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi i prokarbazyną, z powodu ryzyka nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy

• lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak np. guanabenz, klonidyna lub metylodopa, z powodu ryzyka nasilenia działania uspokajającego

• lekami cholinolitycznymi, takimi jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, neuroleptyki (np. chlorpromazyna, rysperydon), dizopiramid lub leki rozkurczowe (np. atropina i jej pochodne), ze względu na ryzyko nasilenia działania cholinolitycznego

• innymi lekami przeciwhistaminowymi (np. difenhydramina)

• lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepina)

• lekami o wąskim zakresie terapeutycznym (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna), z powodu zwiększonego ryzyka ekspozycji na te leki.

Stosowanie preparatu jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi miejscowo na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści lub aerozolu), lekami rozkurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub skopolaminą wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o zezwoleniu na takie łączenie leków.

Doksylamina może przysłaniać ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się regularne badania słuchu.

Należy być ostrożnym przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących zakłócić równowagę wodno-elektrolitową, takich jak hipokaliemia (np. niektóre leki moczopędne).

Nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania preparatu.

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania preparatu.

Preparat może wpłynąć na wyniki testów skórnych alergii. Zaleca się zaprzestanie stosowania preparatu przynajmniej 3 dni przed testami alergicznymi.

Szybki podgląd zawartości Senaminy wskazuje, że może ona wywołać różne reakcje niepożądane, jednak nie każdy pacjent je doświadczy po jej zastosowaniu. Ważne jest, aby zwrócić uwagę, że potencjalne korzyści z przyjmowania leku zazwyczaj przewyższają ewentualne szkody związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Do częstych objawów niepożądanych należą: senność. Z kolei, rzadziej mogą wystąpić: problemy z widzeniem (podwójne widzenie, nieostra percepcja), zawroty głowy, bóle głowy, szumy w uszach, nadmierna senność, bezsenność, nerwowość, koszmary senne, obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zwiększone wydzielanie w oskrzelach, duszność, suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zatrzymanie moczu, osłabienie, ogólna słabość, zmęczenie, obrzęki, wysypka. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: drżenie, drgawki, pobudzenie (szczególnie u osób starszych), zaburzenia krwi (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza). U osób starszych istnieje wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Możliwe są także inne, nieokreślone działania niepożądane, które zostały opisane dla ogólnej grupy leków przeciwhistaminowych, takie jak: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zgaga, problemy z wątrobą (żółtaczka cholestatyczna), wydłużony odstęp QT na EKG, zmienione apetyt, bóle mięśni, parestezje, zaburzenia psychoruchowe, zaburzenia pozapiramidowe, problemy z koordynacją, depresja, łysienie, zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło, niskie ciśnienie tętnicze.